CTR20200755已完成生物等效性试验
格列喹酮片在健康受试者餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2020年4月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较餐后单次给药条件下，北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的格列喹酮片（商品名：糖适平，规格：30mg）与勃林格殷格翰生产的格列喹酮片（商品名：Glurenorm，规格：30mg）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过统计分析主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效；通过安全性指标，评价格列喹酮片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2（含边界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2(m2)）；
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，心电图检查，实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
- •收缩压 90~139mmHg（包括边界值），舒张压 55~89mmHg（包括边界值），脉搏 55~100 次 / 分（包括边界值）（门诊筛选当日）者；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次研究药物给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、癫痫等】；
- •过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物 / 同类药物及其辅料过敏者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括中草药）或保健品者；
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；试验期间无法停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻，适用于餐后试验）；
- •筛选前 3 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于 200 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
- •女性受试者正处在妊娠期或哺乳期；
- •酒精或尿液毒品筛查阳性者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 36 小时)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查(签署知情至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(给药后至试验结束)
研究者
陶波
北京万辉双鹤药业有限责任公司
研究点 (1)
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