CTR20210636进行中（未招募）1/2 期
注射用 SHR-A1811 在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的 I/II 期临床研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 153 人开始时间: 2021年4月14日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 153
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 指标：不良事件（AE）的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-A1811 在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性，确定 SHR-A1811 的 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）；评估 SHR-A1811 治疗晚期非小细胞肺癌受试者的客观缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性和药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有能力知情同意，已签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；
- •ECOG 评分为 0 或 1；
- •经组织学书面确诊的晚期或者转移性非小细胞肺癌受试者；
- •既往接受过针对晚期或转移性 NSCLC 的含铂方案化疗，治疗期间或之后发生疾病进展，或者无法耐受含铂方案化疗；
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶；
- •经基线检查证实有足够的骨髓储备和器官功能；
- •男性受试者及育龄期女性受试者均须在研究期间及末次给药后 6 个月内采取充分有效的避孕措施。女性受试者须处于非哺乳期，且首次用药前 7 天内血 HCG 检测为阴性。
排除标准
- •伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。至首次用药前至少 2 周，若受试者的 CNS 肿瘤转移已经接受过充分局部治疗且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线，则可入组；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的；
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗；如果既往接受过中成药抗肿瘤治疗，中药治疗结束与首次研究治疗间隔不少于 2 周可以入组；
- •既往接受过相关抗体偶联药物治疗的；
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术；
- •首次给药前 6 个月内接受过>30 Gy 胸部放疗；
- •首次给药前 7 天内完成姑息性放疗；
- •未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE ≤1 级；若研究者判断 NCI-CTCAE ？2 级且对受试者无安全性风险则可以入组；既往接受过免疫检查点抑制剂的患者，经激素替代治疗后可稳定的 I 型糖尿病和甲状腺功能减退患者可以入组；
- •正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者，以较短者为准；
- •接受 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 BCRP 强抑制剂或诱导剂治疗距首次用药日期<5 个药物半衰期；
- •有免疫缺陷病史，或有器官移植史；
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病或开始研究治疗前 1 个月内发生的不稳定型心绞痛或者需要治疗或干预的室性心律失常；
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；
- •首次用药前 30 天内发生过严重感染的受试者；
- •已知对研究药物任何成分或对其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物过敏者。
结局指标
主要结局
指标：不良事件（AE）的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）
时间窗: 从受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束（末次用药后 90±7 天）
指标：最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）；
时间窗: 从受试者首次用药开始至 I 期阶段研究结束
指标：客观缓解率（ORR）
时间窗: 受试者自治疗开始后每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，54 周后每 12 周进行一次肿瘤影像学评估，直至影像学进展、开始新的抗肿瘤治疗、受试者失访、死亡
次要结局
- 指标：给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度及 PK 参数(预估 3 年)
- 指标：抗 SHR-A1811 抗体（ADA）及其中和抗体(预估 3 年)
- 指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(受试者自治疗开始后每 6 周进行一次肿瘤影像学评估，54 周后每 12 周进行一次肿瘤影像学评估，直至影像学进展、开始新的抗肿瘤治疗、受试者失访、死亡)
研究者
王丽楠
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (33)
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