ChiCTR-TRC-14004908进行中（未招募）4 期
比较利匹韦林与依非韦伦在替诺福韦和拉米夫定背景治疗下的抗病毒治疗方案用于美沙酮维持治疗的 AIDS/HIV 患者临床研究: 一项随机、开放、活性对照的试验来比较与美沙酮的药物相互作用、抗病毒疗效和耐受性
由西安杨森制药有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年7月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病毒载量
研究概览
简要总结
1.比较美沙酮维持治疗 12 周以上的 HIV/AIDS 患者使用替诺福韦（TDF）/拉米夫定（3TC）/利匹韦林（RPV）与 TDF/3TC/依非韦伦（EFV）两组患者的一般情况评价； 2.比较在抗病毒治疗第-1 天与第 11 天美沙酮药物代谢情况（PK）及第 11 天 RPV 的药物代谢情况； 比较两组患者 12 周内需要调整美沙酮剂量（美沙酮剂量调整≥5ml/天）的比例、戒断症状和美沙酮的剂量调整情况。 3.两组治疗效果与安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性，年龄在 18 岁或以上；
- •2.在入选时已服用美沙酮维持治疗 2-3 月以上的美沙酮固定剂量的 HIV/AIDS 患者，且已经经历过启动期及剂量调整期；
- •3.未接受治疗的 HIV-1 患者和满足中国国家指南的临床标准；CD4≤500/mm3；病毒载量＜100 000 copies/ ml；
- •4.患者评估认为依从艾滋病抗病毒治疗；
- •5.整个研究中具有生殖潜能的患者同意使用一个可以接受的避孕方法同法。可接受的避孕方法是宫内节育器(IUD),隔膜与杀精剂,避孕套或禁欲。
排除标准
- •1.患者过敏或对选服用的抗逆转录病毒药物有禁忌症；
- •2.急性 HIV 感染的患者；
- •3.使用可能与美沙酮和抗逆转录病毒药物相互作用的伴随疗法；
- •4.女性怀孕、哺乳，或在研究期间计划怀孕和避孕失败或激素避孕；
- •5.有重大疾病史，在研究的筛选前 30 天内，体格检查和实验室评估疾病未稳定；
- •6.患有活动性肝病，严重肝损伤、功能障碍或肝酶升高的临床表现或实验室证据(注：患者合并慢性乙型或丙型肝炎，如肝功能显示 1-2 级异常（AlT〈200U/L 或 TBIL〈2.5mg/dl 但临床稳定且接受系统性治疗的可纳入研究）；
- •7.病人教育水平认为会影响用药、依从性及戒断症状的评价。
研究组 & 干预措施
RPV
服用利匹韦林+TDF+3TC 和美沙酮
EFV 治疗组
服用依非韦伦+TDF+3TC 和美沙酮
结局指标
主要结局
病毒载量
CD4 细胞计数
安全性指标
药代动力学指标
戒断症状
美沙酮剂量调整情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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