ChiCTR2100052528进行中（未招募）早期 1 期
艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术术后胃肠功能的影响：随机、双盲、对照研究
医院科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后第一次排气时间
研究概览
简要总结
通过随机、双盲、对照研究，探讨艾司氯胺酮对妇科腹腔镜手术术后胃肠功能的影响，为妇科手术快速康复提供有利条件。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 确定患者入组后，由研究助手配制两组诱导及维持药物（表1），麻醉医生按方案进行诱导和术中维持。术毕返术后恢复室（pacu），由pacu护士进行术后评估，术后随访由另一名研究助手完成。实验过程中只有进行配药的研究助手知道分组情况，他/她不会在任何时候参与麻醉及对患者的评估。麻醉医生、手术医生、术后随访护士、患者及病房护士均不知道分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁；
- •2.ASA I-II；
- •3.接受腹腔镜下妇科手术（子宫肌瘤剥除术、卵巢囊肿剥除术、双侧附件切除术）；
排除标准
- •3.受法律保护的成年人（在司法保护、监护或监督下），被剥夺自由的人；
- •4.房室传导阻滞、窦房结阻滞或心室内传导阻滞；
- •5.窦性心动过缓（基础心率小于 60 次/min）；
- •6.术前低血压（收缩压低于 100mmHg）；
- •7.术前合并耳石症、梅尼埃综合征、椎动脉狭窄；
- •9.NSAIDs 药物禁忌症；
- •10.对麻醉药物过敏。
研究组 & 干预措施
对照组
标准含阿片类药物的麻醉方案
试验组
艾斯氯胺酮麻醉方案
结局指标
主要结局
术后第一次排气时间
时间窗: 术后 2h、4h、6h、24h、48h
次要结局
- 术中瑞芬太尼用量
- 术中舒芬太尼用量
- 术中心血管并发症发生几率
- 术前抑郁自评量表测试
- 术中基本情况（血压、心率、体温）
- 术中血管活性药物用量（麻黄碱、去氧肾上腺素、阿托品、艾司洛尔等）
- 术中输液量、出血量、尿量
- 术中并发症（心率失常、心梗、心脏骤停、低氧血症、过敏、术中知晓等）
- 拔管到 Aldrete 大于 9 分的时间
- NRS 评分(喉罩拔除后 2h、4h、6h、24h、48h)
- 补救镇痛情况(术后 24h、48h)
- 恶心呕吐情况(术后 24h、48h)
- 头晕情况(术后 24h、48h)
- 术后 24h、48h 阿片类药物的用量
- 术后 24h 抑郁自评量表测试(SDS)
- 术后心血管并发症发生几率
- 术后住院天数
研究者
研究点 (1)
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