ChiCTR2100041652进行中（未招募）早期 1 期
双氢青蒿素联合放化疗治疗局部晚期头颈鳞癌：一项多中心、随机对照、开放临床试验
白求恩国际和平医院临床研究培育项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
比较双氢青蒿素联合放化疗与单纯放化疗治疗局部晚期头颈鳞癌的无进展生存期（PFS）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁以上（含 18 岁）且 75 岁以下（含 75 岁）。
- •组织学证实为不可切除的 III 期 NSCLC（按 AJCC 第 8 版肺癌分期标准）。
- •a. 不可手术切除的 III 期 NSCLC 包括部分 IIIA、IIIB 和全部 IIIC 期，通常包括单站 N2 纵隔淋巴结短径≥3 cm 或多站以及多站淋巴结融合成团（CT 上淋巴结短径≥2 cm）的 N2 患者，侵犯食管、心脏、主动脉、肺静脉的 T4 和全部 N3 患者。
- •确诊为不可切除的 III 期 NSCLC 之后未接受过任何系统性治疗或局部治疗。
- •诊断为不可切除的 III 期 NSCLC 的肿瘤组织样本或血液样本经中心实验室检测确认为 EGFR 敏感突变（包括外显子 19 缺失或 L858R，两者单独存在或共存其他 EGFR 位点突变均可）。如果肿瘤组织可及推荐送检肿瘤组织；若肿瘤组织不可及或患者不可接受组织活检，则送检血液样本。
- •东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1 并且在之前 2 周没有恶化，最小预期生存 12 周。
- •患者至少有 1 个肿瘤病灶在基线时可以准确测量，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）。如仅存在 1 个可测量的病灶则可接受其作为靶病灶，需在诊断性活检至少 14 天之后进行肿瘤病灶基线评价。
- •育龄女性从筛选到停止研究治疗后 3 个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：
- •a. 绝经后定义为年龄大于 50 岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个月。
- •b. 年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后。
- •c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。
- •从筛选到停止研究治疗后 3 个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）。
- •受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。
排除标准
- •非初诊患者既往有相关治疗(包括,但不限于酪氨酸激酶抑制剂、新辅助治疗、手术切除和 / 或使用任何试验性药物)。
- •a. 既往使用过任何 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂；
- •b. 既往接受任何头颈癌化疗
- •c. 既往接受任何头颈癌放疗
- •d. 研究药物首次给药前 4 周内，患者曾接受重大手术；
- •有其他恶性肿瘤且在研究治疗首次给药后 2 年内需要规范治疗或大手术的患者。
- •在开始研究治疗时，有大于 CTCAE 1 级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的 2 级神经毒性者除外。
- •在前一个月体重下降超过 10%。
- •经研究者判断，有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、未控制心绞痛、心律失常、充血性心力衰竭、非代偿肝硬化、活动性易出血体质或活动性感染。不需要排查慢性疾病。
- •难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响 DHA 的充分吸收。
- •符合以下任一一项心脏检查结果：
- •a. 静息状态下的 3 次心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT 间期（QTc）> 470 msec，应用 Fridericia 公式进行 QT 间期校正（QTcF）；
- •b. 静息 ECG 提示存在各种有临床意义的节律，传导或 ECG 形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3 度房室传导阻滞、2 度房室传导阻滞和 PR 间期> 250 msec）；
- •c. 存在任何增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长 QT 间期的任何合并药物；
- •d. 左心室射血分数（LVEF）≤40%。
- •骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室限值：
- •a. 绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9 / L；
- •b. 血小板计数< 100×10^9 / L；
- •c. 血红蛋白< 90 g/L（< 9 g/dL）；
- •d. 丙氨酸氨基转移酶> 2.5 倍的正常上限（ULN）；
- •e. 天冬氨酸氨基转氨酶 > 2.5×ULN；
- •f. 总胆红素 > 1.5×ULN；或存在 Gilbert 综合征（未结合的高胆红素血症）；
- •g. 肌酐 > 1.5×ULN 并且肌酐清除率 < 50 mL/min（通过 Cockcroft - Gault 公式计算）；仅当肌酐 > 1.5×ULN 时才需要确认肌酐清除率。
- •哺乳期或者研究治疗首次给药前 3 天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性。
- •对 DHA 的任何活性或非活性成分或对与 DHA 化学结构类似或 DHA 同类别的药物有超敏反应史。
- •对 EGFR Mab 或该制剂中其他任何成分、顺铂或其他含铂化合物过敏的患者。
- •存在顺铂、EGFR Mab 禁忌症的患者。
- •任何严重或者未控制的局部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险。
- •经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- •研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
双氢青蒿素+放化疗
对照组
单纯放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 安全性
研究者
研究点 (5)
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