CTR20231429进行中（未招募）2 期
在经治慢性乙型肝炎患者中评估 TVAX-008 注射液治疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2023年5月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 主要有效性终点： （1）第 73 周（D505）时 HBsAg 阴转率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的有效性。 次要目的： 评价 TVAX-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治的慢性乙型肝炎患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Tvax-008 注射液治疗核苷（酸）类似物（nas）经治的慢性乙型肝炎患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试
- •男女不限，年龄 18-60 岁（包括界值）；
- •临床确诊为慢性乙型肝炎（血清 HBsAg 阳性≥6 个月）；
- •正在接受富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、富马酸替诺福韦酯（TDF）
- •或恩替卡韦（ETV）单一核苷（酸）类似物抗病毒治疗的受试者，且
- •首次使用试验药物前 28 天内 HBV DNA＜100 IU/mL；
- •首次使用试验药物前 28 天内 HBeAg 阴性；
- •首次使用试验药物前 28 天内 HBsAg＞10 IU/mL 且 HBsAg <100
- •首次使用试验药物前 28 天内血清 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •抗核抗体（ANA）阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病
- •女性受试者的妊娠检查结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有
- •生育能力的女性血清妊娠检查结果必须呈阴性，不得处于哺乳期。必
- •须愿意在签署知情同意书至研究结束内使用高效避孕措施。
排除标准
- •1.除慢性乙型肝炎外，罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重
- •实验室指标或症状符合以下一项或多项：
- •血磷＜0.65 mmol/L；
- •血清白蛋白＜35 g/L；
- •总胆红素＞1.5×ULN；
- •血红蛋白< 90 g/L；
- •凝血酶原时间国际标准化比值 INR≥1.5；
- •曾经或目前出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝肾综合征、肝性脑
- •血小板计数＜90×109
- •中性粒细胞绝对计数＜1.2×109
- •血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜50 mL/min/1.73m2
- •影像学结果显示有肝硬化或肝占位病变（肝囊肿或肝血管瘤除
- •首次使用试验药物前 12 周内使用过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗，
- •或计划在试验期间使用干扰素或聚乙二醇干扰素治疗；
- •首次使用试验药物前 6 个月内使用过免疫抑制剂；
- •首次使用试验药物前 6 个月内持续 1 周及以上使用过皮质类固醇治
- •疗（外用或吸入皮质类固
- •丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、梅毒螺旋体（TP）
- •抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •首次使用试验药物前 5 年内有恶性肿瘤病史或复发史；
- •有严重的心脏疾病（包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭[纽约
- •心脏病协会心功能分级 III 级或 IV 级]）、肾脏衰竭或胰腺炎；
- •药物控制不稳定的糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%）或高血
- •压（收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg）；
- •既往严重药物或食物过敏史；
- •既往或目前诊断为精神疾病或严重抑郁症者；
- •首次使用试验药物前 30 天内或 5 个药物半衰期内参与了另一项试验
- •药物或生物制剂临床试验；
- •既往 1 年内使用过试验药 TVAX-008 注射液的受试者；
- •研究者认为由于其他原因不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
主要有效性终点： （1）第 73 周（D505）时 HBsAg 阴转率；
时间窗: 第 73 周
次要结局
- NA(NA)
研究者
葛君
南京远大赛威信生物医药有限公司
研究点 (30)
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