ChiCTR2600127995已完成Unknown
GABAA 受体部分激动剂（地达西尼胶囊）治疗长期使用苯二氮䓬类药物失眠患者的多中心随机对照研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年6月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 转换药物治疗成功率
研究概览
简要总结
评价 GABAA 受体部分激动剂（地达西尼胶囊）治疗长期使用苯二氮䓬类药物失眠患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.对研究药物地达西尼或唑吡坦的任何赋形剂过敏者；
- •2.患有重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、呼吸功能不全、重症肌无力等；
- •3.既往有癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、发育迟滞、认知障碍病史；
- •4.同时使用两种或两种以上苯二氮䓬受体激动剂治疗；
- •5.入组前 7 天内或少于 5 个药物半衰期内，使用过或预期使用可能会改变研究对象警觉性、智力功能和行为的药物，如抗胆碱药物、记忆增强药物等（用药剂量在入组前已至少稳定 1 个月，且在研究期间不改变给药方案的情况除外）；
- •6.入组前 7 天内或少于 5 个药物半衰期内使用过除苯二氮䓬类以外的其他催眠药物；
- •7.在转换治疗开始前 1 周内新开始失眠的非药物治疗（如认知行为疗法、物理治疗等）；
- •8.入组前 1 个月，调整过治疗躯体疾病或其他精神类疾病长期稳定使用的药物（包括但不限于药物种类、药物剂量），或 / 且预计在研究期间需要改变用药方案；
- •9.在妊娠期、哺乳期的女性；
- •10.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
试验组
睡眠卫生教育+停用正在使用的苯二氮䓬类药物，在转换治疗期改为地达西尼胶囊，临睡前口服给药，每次 2.5 mg。
干预措施: 睡眠卫生教育+停用正在使用的苯二氮䓬类药物，在转换治疗期改为地达西尼胶囊，临睡前口服给药，每次 2.5 mg。
对照组
睡眠卫生教育+停用正在使用的苯二氮䓬类药物，在转换治疗期改为酒石酸唑吡坦片，临睡前口服给药，每次 10mg。
干预措施: 睡眠卫生教育+停用正在使用的苯二氮䓬类药物，在转换治疗期改为酒石酸唑吡坦片，临睡前口服给药，每次 10mg。
结局指标
主要结局
转换药物治疗成功率
时间窗: 第 14 天，窗口期±2 天
次要结局
- 睡眠指标(第 1-28 天)
- 减药期后的撤药反跳评价(第 28 天（窗口期±2 天）)
- 安全性指标(第 1-28 天)
- 日间功能指标(第 14 天（窗口期±2 天）；第 28 天（窗口期±2 天）)
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
对传统苯二氮䓬类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估：一项单中心、前瞻性、观察性研究ChiCTR2500102474江苏恒瑞医药股份有限公司
Unknown
4 期
对非苯二氮䓬类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估ChiCTR2400089017浙江京新药业股份有限公司
Unknown
不适用
采用随机、开放、阳性平行对照研究 GABA-A 受体部分激动剂地达西尼治疗复发性抑郁伴失眠患者的有效性和安全性ChiCTR2500110369浙江京新药业股份有限公司
尚未招募
4 期
地达西尼对失眠患者日间功能影响的评估：一项前瞻性、随机对照研究失眠；日间功能障碍；日间痛苦体验ChiCTR2600125429浙江京新药业股份有限公司700
Unknown
不适用
采用随机、开放、阳性平行对照研究地达西尼的有效性和安全性ChiCTR2400085915企业单位委托项目：浙江京新药业股份有限公司