CTR20222090进行中（未招募）1 期
注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在 TSC1/2 基因改变的恶性实体瘤患者中的安全性、有效性的 Ib 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2022年8月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Stage II：ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Stage I： 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在 TSC1/2 基因改变的恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 确定注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的最大耐受剂量（MTD）、Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 Stage Ⅱ 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗 TSC1/2 基因改变的恶性实体瘤患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •TSC1 或 TSC2 基因改变，经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤。目前无标准治疗方案、或经标准治疗方案治疗失败（疾病进展或不耐受）的患者。
- •能够提供既往保存良好的肿瘤组织切片，或同意接受肿瘤组织活检（如无法提供，需经申办者同意后才可入组）。
- •根据 RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-1 分。
- •预计生存时间超过 3 个月。
- •主要器官功能在首次治疗前，符合方案要求。
- •空腹血清甘油三酯<300mg/dL（或<3.42mmol/L）；空腹血清胆固醇<350mg/dL（或<9.07mmol/L）。
- •剂量递增阶段空腹血糖（FPG）<6.1 mmol/L 且糖化血红蛋白< 6.5%，其他阶段空腹血糖（FPG）< 7.8 mmol/L 且糖化血红蛋白< 8%。
- •非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血妊娠检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）。
排除标准
- •既往接受过任何作用于 mTOR 靶点的药物治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。
- •接受治疗前 4 周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •原发性脑肿瘤或 PEComa 患者。
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
- •有严重肺部疾病史的患者，如间质性肺疾病和 / 或肺炎，或肺动脉高压，或既往存在肺功能严重受损。
- •有胸 / 腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者。
- •肝细胞癌患者：child-pugh 分级为 B 或 C；或肝脏肿瘤负荷占肝脏总体积 50%以上；或既往或目前有肝性脑病；或肿瘤侵犯下腔静脉 VP4 者（病灶对侧的门静脉分支通畅者，可允许入组）。
- •在签署 ICF 前 30 天内使用过活疫苗（包括减毒活疫苗）。
- •入组前 2 周内有感染，且需要全身（口服或 IV）抗感染治疗（无并发症的尿路感染或上呼吸道感染除外）。
- •有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎病毒感染。
- •首次使用研究药物前 2 周内使用过 CYP3A4 肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂或仍需继续使用该类药物者。
- •经研究者判断认为有严重的危害患者安全、影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控的高血压、活动性胃肠道出血等）或存在其他原因而不适合参加本临床研究者。
结局指标
主要结局
Stage II：ORR
时间窗: 研究期间
Stage I：DLT、MTD、RP2D
时间窗: 第一周期
次要结局
- PK 参数：包括但不限于 AUC、Cmax、Tmax、Vz、t1/2、CL 等(研究期间)
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存（PFS）、总生存期（OS）(研究期间)
- 不良事件(研究期间)
研究者
黄悦
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (4)
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