CTR20192296已完成1/2 期
一项 BLU-554 联合 CS1001 在肝癌患者中安全性、耐受性、药代动力学、抗肿瘤疗效的 I/II 期研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年11月27日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- MTD（最大耐受剂量）及 RP2D（推荐 II 期剂量）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定联合方案中 BLU-554 在局部晚期或转移性 HCC 受试者中的最大耐受剂量（MTD）和 / 或推荐的 II 期剂量（RP2D）；评价联合方案的安全性、耐受性和抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书。
- •受试者在签署 ICF 当天年龄≥18 岁。
- •经病理组织学或细胞学证实的，不可切除的局部晚期或转移性肝细胞癌。
- •巴塞罗那临床肝癌分期系统[BCLC]分级为 B 或 C，如果是 B 级，受试者必须是不适合手术和 / 或局部治疗，或手术和 / 或局部治疗后出现了疾病进展，或受试者拒绝手术和 / 或局部治疗。
- •Ib 期，受试者接受目前针对 HCC 的标准系统治疗失败或不适合标准治疗。II 期，受试者从未接受过系统治疗。
- •根据 RECIST v1.1，受试者至少具有存在一个可测量病灶。
- •受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0-1。
- •肝功能 Child-Pugh 评分为 A 级。
- •必须（Ib 和 II 期）提供新鲜或存档肿瘤组织用于中心实验室生物标记物分析。
- •主要器官功能基本正常，符合方案要求。
- •患有 HCV 感染受试者，如 HCV RNA 阳性，应接受当地已获批和可用的抗 HCV 治疗药物。
- •患有 HBV 感染受试者，筛选时受试者 HBV DNA 必须≤ 2000 IU/ml。
- •女性育龄期受试者，必须在随机前 7 天内进行血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者，育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署知情同意书（ICF）开始直至使用最后一剂研究药物后至少 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •影像学显示门静脉主干癌栓（VP4）、下腔静脉或心脏受累。
- •首次给药前 4 周内，曾接受过肝脏手术和 / 或针对 HCC 的局部治疗（介入、消融治疗、无水酒精注射等）或放疗等。
- •活动性或 6 个月内有记录的消化道出血（如食管或胃静脉曲张、溃疡出血）。
- •筛选期存在体格检查中可检测到的腹水，或由腹水引起的临床症状，或需要特殊处理，如反复引流、腹腔内药物灌注等。
- •已有脑膜转移或中枢神经系统（CNS）转移病灶。
- •受试者患有临床上显著的、不可控的心血管疾病。
- •曾患有明确的间质性肺病或非感染性肺炎病史，除非是局部放疗引起；有活动性结核病史。
- •筛选时需要使用全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的急、慢性感染，不包括病毒性肝炎。
- •吸收不良综合征或因其他原因无法口服研究药物。
- •5 年内曾罹患除 HCC 之外的其他原发恶性肿瘤史。
- •受试者在首次给药前 4 周内接受过重大手术（手术如中心静脉插管、穿刺活检和放置营养管不认为是重大手术）。
- •既往接受过 FGFR4 抑制剂治疗。
- •首次给药前 14 天内输血、使用造血刺激因子和人体白蛋白制剂。
- •首次给药前 14 天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗。
- •首次给药前 14 天内使用过具有抗肝癌适应症的中药制剂。
- •受试者在首次给药前 2 周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂和 / 或诱导剂治疗。
- •同时感染 HBV 和 HCV。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者。
- •研究者认为不适合参加本研究的情况。
- •不愿或不能按照研究规定流程进行研究的受试者。
- •既往抗肿瘤治疗及其他治疗引起的所有毒性未在研究药物首次给药前恢复至≤1 级。
- •既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植的受试者。
结局指标
主要结局
MTD（最大耐受剂量）及 RP2D（推荐 II 期剂量）
时间窗: 研究期间
根据 RECIST 1.1 版评估的 ORR（ II 期）
时间窗: 研究期间
联合方案的安全性和耐受性（Ib 期）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 评估联合方案药代动力学（PK）特征(研究期间)
- 根据 RECIST v1.1.评估的 ORR（Ib 期）, DOR, DCR, TTP, PFS, OS(研究期间)
- 抗-CS1001 抗体发生率(研究期间)
- 不同 FGF19 蛋白及 PD-L1 蛋白表达水平受试者的 ORR、DOR、DCR、TTP、PFS 及 OS(研究期间)
- 联合方案的安全性和耐受性（II 期）(研究期间)
研究者
张腾腾
基石药业（苏州）有限公司
研究点 (19)
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