CTR20190180已完成1 期
一项评估 BLU-554 在肝细胞癌患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的 I 期研究
未提供56 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 16 人开始时间: 2019年3月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- MTD（最大耐受剂量）、RP2D（推荐 II 期剂量）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 BLU-554qd 及 bid 给药时的 MTD 和推荐 II 期剂量（RP2D）、两种给药方案的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者年龄 ≥18 岁。
- •根据欧洲肝脏研究协会（EASL）或美国肝病研究协会（AASLD）所发布指南中的组织学检查或无创检查标准，受试者被确诊为 HCC。
- •受试者至少存在一个可测量的病灶，根据 RECIST 1.1 进行评估。
- •必须有可用的 FGF19 IHC 结果，且 FGF19 IHC +。
- •受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0-1。
- •受试者的 Child-Pugh 评分为 5 或 6 分（Child-Pugh A 级），无临床表现腹水
- •如果有 HCV 感染，必须在首次给药之前已完成 HCV 抗病毒治疗（根据当地已获批和可用的抗 HCV 治疗药物）。HBV 感染受试者，需进行抗病毒治疗，并在研究期间进行监测。
- •受试者愿意提供存档肿瘤组织（如果有）并愿意接受治疗前和治疗期间肿瘤活检。
- •受试者或法定监护人提供参加本研究的知情同意。
排除标准
- •受试者已有中枢神经系统 (CNS) 转移。
- •有临床意义的实验室检查异常。
- •根据纽约心脏协会（NYHA）分类，受试者患有临床上显著的、不可控的心血管疾病。
- •已确认的人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染。
- •在接受首次研究药物之前 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）之内接受任何抗癌治疗。
- •首次给药前 14 天内接受中性粒细胞生长因子支持治疗。
- •受试者在接受研究药物前 2 周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂和 / 或诱导剂治疗。
- •受试者在首次给药前 15 天之内接受过重大手术。
- •QT 间期> 450 msec。患有 QT 间期延长综合征或尖端扭转病史。受试者有 QT 间期延长综合征家族史。
- •既往接受过选择性 FGFR4 抑制剂治疗。
- •过去一年之内确诊或需要治疗的其他原发性恶性肿瘤病史。
- •受试者不愿意或不能遵守预定的访视、药物给药计划、实验室检查或其他研究流程和研究限制。
- •不愿意接受禁欲或有效避孕措施
- •研究者认为受试者患有可能影响受试者安全，影响研究药物的吸收、分布、代谢或清除或影响研究结果评估的既往或目前临床显著的疾病、医疗情况、手术史、体征或异常实验室指标。
结局指标
主要结局
MTD（最大耐受剂量）、RP2D（推荐 II 期剂量）
时间窗: 研究期间
BLU-554 的总体安全性特征
时间窗: 研究期间
次要结局
- PK/PD 参数、根据 RECIST 1.1 版评估 ORR、PFS、OS、DOR 和 CBR、FGF19 蛋白水平(研究期间)
研究者
王寅
Blueprint Medicines Corporation/Catalent San Diego, Inc./基石药业（苏州）有限公司
研究点 (56)
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