CTR20260567
进行中（未招募）
2 期
评估 JYP0015 片联合治疗在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究
广州嘉越医药科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月26日
相关药物JYP0015 片
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广州嘉越医药科技有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- Ⅰb 期（剂量探索阶段）：剂量限制性毒性（DLT）
概览
简要总结
主要研究目的： 1、确定 JYP0015 联合给药的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 2、评估 JYP0015 联合给药用于晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性 次要研究目的： 1、评价 JYP0015 联合给药在晚期实体瘤受试者中的初步疗效； 2、评价 JYP0015 联合给药在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书
- •签署知情同意书时年龄 18 周岁以上（含），75 岁以下（含），性别不限
- •组织学 / 细胞学确诊的晚期实体瘤受试者
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 0-1 分
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个颅外可测量的肿瘤病灶
- •须提供肿瘤组织样本用于基因检测
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次研究给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •既往接受针对 KRAS 突变的抑制剂
- •首次研究给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤药物（包括处于临床研究阶段的抗肿瘤药物）
- •受试者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复（即，恢复至≤1 级）
- •首次研究给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受重大手术
- •既往（3 年内）或同时患有除原发肿瘤外的其他恶性肿瘤史
- •患有影响药物给药 / 吸收的胃肠道疾病
- •首次研究给药前 3 个月内存在严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病或可能干扰药物相关肺毒性评估或处理的肺部疾病史
- •首次研究给药前 4 周内具有严重的全身活动性感染或存在无法解释的≥38.5℃的发热事件，且在首次研究给药前 2 周内需要系统性抗感染治疗（静脉注射或口服抗生素）
- •经研究者判断具有发生出血的高风险因素
- •首次研究给药前 6 个月内有活动性或持续性消化道出血
结局指标
主要结局
Ⅰb 期（剂量探索阶段）：剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 21/28 天为一个评价周期
Ⅰb 期（剂量探索阶段）：安全性终点：不良事件 / 严重不良事件的的发生率以及严重程度
时间窗: 给药后至最后一次随访
II 期（适应症探索阶段）：研究者评估的 ORR（基于 RECIST v1.1）
时间窗: 每 21/28 天为一个评价周期
次要结局
- Ⅰb 期（剂量探索阶段）：JYP0015 首次 / 多次给药后的 PK 参数(给药后至最后一次随访)
- Ⅰb 期（剂量探索阶段）：初步疗效指标：研究者评估的 ORR、TTR、DOR、DCR、CBR、PFS、OS 等(给药后至最后一次随访)
- II 期（适应症探索阶段）：其他疗效指标：TTR、DOR、DCR、CBR、PFS、OS 等(给药后至最后一次随访)
- II 期（适应症探索阶段）：不良事件发生率(给药后至最后一次随访)
- II 期（适应症探索阶段）：PK 指标：JYP0015 首次 / 多次给药后的 PK 参数(给药后至最后一次随访)
研究者
研究点 (9)
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