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Clinical Trials/CTR20233792
CTR20233792
Active, not recruiting
Phase 1

一项评估 JYP0035 胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特征的开放、多中心、I 期临床研究

嘉越（成都）医药科技有限公司25 sites in 1 countryStarted: December 4, 2023
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Conditions实体瘤
DrugsJYP0035 胶囊

Overview

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
嘉越（成都）医药科技有限公司
Locations
25
Primary Endpoint
JYP0035 胶囊在治疗期间的不良事件类型及发生频率以及剂 量限制毒性（DLT）发生率
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

评估 JYP0035 胶囊单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学特征的开放、多中心临床研究

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Primary Purpose
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •患者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
  • •年龄 18 周岁以上（含），75 岁以下（含），性别不限；
  • •根据 RECIST1.1（实体瘤）标准，至少有一个颅外可测量的肿瘤病灶（剂量递增阶段允许无可测量病灶，有可评估病灶即可）；
  • •筛选期育龄期女性患者受试者给药前 7 天内血清妊娠试验检查结果呈阴性
  • •受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后 6 个月内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。

Exclusion Criteria

  • •受试者首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和 / 或并发症中恢复至正常或≤1 级，脱发和色素沉着除外
  • •影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管（如主动脉，肺动、静脉，腔静脉等）的患者
  • •筛选期心脏超声显示左心室射血分数（LVEF）小于 50%
  • •ECG 提示 QT（QTcF）>470 毫秒（男性），QT（QTcF）>480
  • •经合理治疗后仍未控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg
  • •和 / 或舒张压>100 mmHg）；
  • •既往Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病或妊娠期糖尿病史患者
  • •原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对 CNS 转移的治疗≥28 天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组；
  • •罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过 5 年的恶性肿瘤
  • •已知的肺间质疾病、肺间质纤维化病史，放疗所引起的肺炎除

Outcomes

Primary Outcomes

JYP0035 胶囊在治疗期间的不良事件类型及发生频率以及剂 量限制毒性（DLT）发生率

Time Frame: 每 28 天为一个评价周期

Secondary Outcomes

  • JYP0035 胶囊单次、多次口服给药后的药代动力学特征(每 28 天为一个评价周期)

Investigators

Sponsor
嘉越（成都）医药科技有限公司

Study Sites (25)

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