ChiCTR2100043599
尚未招募
1 期
评价 JRF103 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、I/II 期临床研究
深圳金瑞基业生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年2月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 深圳金瑞基业生物科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性观察指标包括：生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查、超声心动图、ECOG 评分、不良事件等。
概览
简要总结
主要目的 评价 JRF103 片在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 次要目的 评价 JRF103 片在晚期实体瘤患者的药代动力学特征； 评价 JRF103 片的初步抗肿瘤疗效； 为后续研究提供推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •（2）年龄 18~75 岁（含界值），性别不限；
- •（3）经组织学或细胞学确诊的无标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受的晚期实体瘤患者；
- •（4）同意提供肿瘤组织或血液样本用于 JRF103 基因生物标志物探索性研究；
- •（5）东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~1 分；
- •（6）预计生存期≥12 周；
- •（7）根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- •（8）在使用研究药物前 7 天内，实验室检查符合下列标准：
- •a. 在研究药物给药前 14 天内未接受如输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、升血小板治疗或其他医学支持状态下，血常规检查标准：
- •? 血红蛋白（HB）≥90 g/L；
排除标准
- •(1) 过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物辅料成分过敏；
- •(2) 在首次服用本研究药物前 4 周内接受过化学治疗、放射治疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或其他临床研究药物治疗，首次服用本研究药物前 6 周内接受过丝裂霉素和亚硝基脲类治疗（除外情况为，局部姑息放射治疗，小于 10 mg 的强的松治疗）；
- •(3) 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受异体造血干细胞移植或实体器官移植；
- •(4) 无法吞咽药物或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比如肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎；或首次服用本研究药物前有严重的胃肠道相关毒性且未恢复至 2 级以下；或证实患有临床上显著或急性胃肠道疾病，表现为腹泻和 / 或结肠炎作为主要症状（包括急性肠炎，吸收不良或其它病因引起的 2 级或以上腹泻）；
- •(5) 患有原发性中枢神经系统肿瘤，或存在中枢神经系统转移者（除外情况为，在首次给药前至少 4 周内稳定、无症状，无需使用全身性皮质类固醇，也不需要任何抗惊厥治疗者）；
- •(6) 妊娠期、哺乳期妇女；
- •(7) 既往有间质性肺疾病、肺间质纤维化、药物诱导的间质性肺疾病或放射性肺炎疾病或病史；
- •(8) 证据显示患有研究者认为的严重或无法控制的肝病或肾病；
- •(9) 存在明显症状的眼部疾病，包括但不限于角膜溃疡、角膜炎、结膜炎等；
- •(10) 需要治疗的≥2 级皮疹、粘膜炎、皮肤感染或溃疡，或目前存在因既往治疗导致的≥2 级皮肤毒性；
研究组 & 干预措施
0.5mg 组
C0D1 晨间用约 240ml 温水空腹口服 0.5mg
3mg 组
C0D1 服药 1 次，C1D1-C1D21 连续服药.....CND21. 均为晨间用约 240mg 温水送服 3mg 药物
6mg 组
C0D1 服药 1 次，C1D1-C1D21 连续服药.....CND21. 均为晨间用约 240mg 温水送服 6mg 药物
12mg 组
C0D1 服药 1 次，C1D1-C1D21 连续服药.....CND21. 均为晨间用约 240mg 温水送服 12mg 药物
18mg 组
C0D1 服药 1 次，C1D1-C1D21 连续服药.....CND21. 均为晨间用约 240mg 温水送服 18mg 药物
结局指标
主要结局
安全性观察指标包括：生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查、超声心动图、ECOG 评分、不良事件等。
疗效评价指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）。
PK 参数：Cmax、Tmax、t1/2、Vd、CL、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、Rac。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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