ChiCTR2000039242Active, not recruitingPhase 2
OFS 基础上哌柏西利联合 AI 或氟维司群对比多西他赛联合卡培他滨在绝经前 HR+HER2-局部复发或转移性乳腺癌的多中心、前瞻性、随机、非劣效 II 期临床研究
自筹经费8 sites in 1 country174 target enrollmentStarted: November 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 174
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
本临床试验拟行 OFS 基础上哌柏西利联合芳香化酶抑制剂 / 氟维司群对比多西他赛联合卡培他滨在绝经前激素受体阳性、HER2 阴性局部复发或转移性乳腺癌患者一线治疗中进行多中心、前瞻性、随机 II 期临床研究，以证明 OFS 基础上哌柏西利联合芳香化酶抑制剂 / 氟维司群非劣效于多西他赛联合卡培他滨。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.经影像学及病理诊断确诊为绝经前 HR+HER2-局部复发或转移性乳腺癌，其中 HR+要求 ER≥10%且 PR≥10%；
- •2.患者具有不适于接受根治性切除或放射治疗的局部复发或转移性疾病；
- •3.患者必须满足下述标准中的 1 项：未接受过辅助内分泌治疗或完成辅助内分泌治疗超过 1 年后出现局部复发或转移性疾病；完成辅助内分泌治疗（来曲唑或阿那曲唑或依西美坦除外）后不足 1 年或接受辅助内分泌治疗（来曲唑或阿那曲唑或依西美坦除外）期间且治疗超过 2 年后出现局部复发或转移性疾病；或出现原发转移性乳腺癌；
- •4.患者必须满足下述标准中的 1 项：未接受过含有紫杉类药物的（新）辅助治疗；或在诊断局部复发或转移性疾病前至少 12 个月（即，无疾病间期≥12 个月）停止使用紫杉类药物的（新）辅助治疗；
- •5.既往未针对局部复发或转移性疾病进行抗癌治疗，如全身性内分泌治疗、化疗、生物制剂或靶向药物治疗。随机分组前至少 2 周必须停止使用传统中药进行抗癌治疗；
- •6.处于绝经前状态，定义为在 12 个月内曾有过月经来潮；或者正在口服他莫昔芬的患者在 3 个月内曾有过月经来潮，并且血浆雌二醇（E2）＞10pg/mL、卵泡刺激素（FSH）≥40IU/L 或者 E2、FSH 符合实验室定义的绝经前范围；或者患者由于化疗导致停经，血浆雌二醇（E2）＞10pg/mL、卵泡刺激素（FSH）≥40IU/L 或者 E2、FSH 符合实验室定义的绝经前范围；
- •7.患有实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 中定义的可测量疾病，不接受仅单发骨转移疾病或仅淋巴结转移疾病；
- •8.东部肿瘤协作组（ECOG）量表测定的体能状态（PS）为≤2；
- •9.有充分的血液学、肝功能和肾功能；
- •10.女性且年龄≥18 岁；
- •11.随机分组至少 2 周前，停止针对姑息治疗或有骨折风险的溶骨性病变进行的局部放疗，且已经自既往治疗的急性作用中恢复（毒性缓解至基线或至少 1 级水平），残余的脱发效应或周围神经病除外；
- •12.能够吞服胶囊及片剂；
- •13.愿意参与整个研究过程，并愿意遵循研究程序，并签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •3.存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移的临床证据；
- •4.既往曾接受针对于局部复发或转移性疾病的化疗或内分泌治疗；
- •5.曾接受氟维司群治疗；或曾接受卡培他滨治疗；或曾接受过任何 CDK4 /6 抑制剂治疗；
- •6.随机分组前 7 天内启用了双磷酸盐类；
- •7.入组研究前 4 周内（如为单克隆药物临床试验，则为 3 个月）参与了另一项临床试验；
- •8.妊娠或哺乳期女性；
- •9.存在严重的不可控制的感染性疾病、严重的基础疾病、精神疾病；
- •10.在随机分组之前 14 天内曾接受过大手术；
- •11.存在任何其他癌症病史，既往接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；
- •12.已知存在任何研究药物超敏反应史。
Arms & Interventions
Group 2
多西他赛联合卡培他滨序贯卡培他滨维持
Group 1
哌柏西利联合 AI/氟维司群联合戈舍瑞林 / 亮丙瑞林
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Secondary Outcomes
- 总生存时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 临床获益率
- 安全性
- 生活质量
Investigators
Study Sites (8)
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Not Applicable
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