ChiCTR2000041235招募中4 期
化疗联合氟维司群新辅助治疗 HR 阳性 HER2 阴性绝经后局部晚期乳腺癌的单臂、单中心、观察性临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体病理完全缓解率
研究概览
简要总结
1.主要目的: 评价化疗联合氟维司群新辅助治疗 HR 阳性 HER2 阴性绝经后局部晚期乳腺癌患者的总体病理完全缓解率（tpCR）； 2.次要目的: 通过客观有效率（ORR）评价哌柏西利联合氟维司群新辅助治疗 HR 阳性 HER2 阴性绝经后局部晚期乳腺癌患者的有效性； 评价化疗联合氟维司群新辅助治疗 HR 阳性 HER2 阴性绝经后局部晚期乳腺癌患者的乳腺病理完全缓解率（bpCR）； 评价化疗联合氟维司群新辅助治疗 HR 阳性 HER2 阴性绝经后局部晚期乳腺癌患者的安全性； 评价化疗联合氟维司群新辅助治疗前后绝经后局部晚期乳腺癌患者病理穿刺 Ki-67 增殖标记物的变化。 3.探索性目的： 分析收集的样本，探索疗效相关生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）同意并签署书面知情同意书；
- •（2）年龄≥18 岁，且≤75 岁的绝经后女性患者；
- •满足以下一条：既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60 岁；或 年龄<60，自然绝经后状态（定义为连续至少 12 个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2 和 FSH 在绝经后水平。
- •（3）ECOG （美国东部肿瘤协作组）评分 0～1 分；
- •（4）组织学确诊为早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、M0） 的浸润性乳腺癌患者；
- •（5）病理检测确诊为 HR 阳性、HER2 阴性的女性乳腺癌患者；
- •ER 阳性和 / 或 PR 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10%； HER2 阴性定义为：标准免疫组织化学（IHC）检测为 0/1+；ISH 检测 HER2/CEP17 比值小于 2.0 或 HER2 基因拷贝数小于 4。
- •（6）计划接受乳腺癌的最终手术切除，即保乳手术或全乳切除术，前哨淋巴结 （SN）活检或腋窝淋巴结清扫术（ALND）；
- •（7）计划接受新辅助化疗；
- •（8）依据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在；研究中心经标准评估方法（MRI）测定的原发肿瘤直径最大径 > 2 cm；
- •（9）随机入组前 4 周内左心室射血分数（LVEF）≥ 55%者；
- •（10）有适宜的器官及造血功能；
- •实验室检查满足以下标准：中性细胞绝对计数（NEUT#）≥ 1.5x10^9/L；白细胞绝对计数（WBC）≥ 3.0x10^9/L； 血小板 ≥ 90x10^9/L；血红蛋白 ≥ 90g/L；血清肌酐 ≤ 1.5 倍肌酐正常值上限（ULN）； AST 和 ALT 值 ≤ 3.0 倍 ULN； 血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍 ULN；国际标准化比率（INR） ≤ 1.5 倍 ULN，或活化部分凝血活酶时间 （APTT）≤ 1.5 倍 ULN（正在接受抗凝血治疗的受试者除外）。
排除标准
- •（1）绝经前、围绝经期、妊娠期、哺乳期妇女，且基线妊娠检测试验阳性的患者；
- •（2）有任何明确的药物过敏史，尤其对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0 分级大于 3 级）；
- •（3）双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者；
- •（4）IV 期（转移性）乳腺癌患者；
- •（5）有充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心率失常或者心肌梗死等疾病史；
- •（6）其它浸润性肿瘤（包括第二原发乳腺癌），可能会影响结果的评价和方案 的依从；但是受试者治愈且无疾病生存至少 5 年以上可以入选；
- •（7）既往接受过化疗，内分泌治疗等任何抗肿瘤治疗的患者，或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（原发性乳腺癌的诊断活检除外）；
- •（8）入组前 4 周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或 住院的任何重大全身感染事件（肿瘤性发热除外）；
- •（9）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •（10）无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
- •（11）已知的抗凝功能异常；或肌肉注射氟维司群或 LHRHa 之前使用抗凝治疗；
- •（12）已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •（13）已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •（14）存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
化疗+氟维司群
结局指标
主要结局
总体病理完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 乳腺病理完全缓解率
- 安全性
- Ki-67 增殖指数的变化
研究者
研究点 (1)
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