CTR20130131已完成不适用
非布司他片在中国健康成年受试者体内药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年7月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药药代动力学参数的估算和评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康成年受试者为试验对象，对非布司他片进行单次和多次口服给药的人体药代动力学研究，观察人体对该药的吸收、分布、消除等处置过程，确定其药代动力学特点，为临床用药及新药注册提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年志愿者，男女各半，年龄 18-45 岁，年龄差在 10 岁以内；
- •身高、体重符合标准（体重指数在 19-24 范围内）；
- •HIV 检查结果阴性；
- •试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查；
- •临床检查，身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道及血液系统病史，体格检查示心电图、心 率、呼吸状况、肝功能、肾功能和临床实验室指标（血常规、尿常规等）检查均为正常者。血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg)，心率正常(50-100 次 / 分)；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •HBsAg 检查结果阴性。
排除标准
- •由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护人员合作或交流者；
- •过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者、代谢异常等病史；
- •在服药前 24 小时内饮酒者；
- •试验期间不能中断吸烟、饮酒者。试验前 7 天内用过任何药物；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200ml 者；
- •对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者；
- •试验期间不遵循临床医师和试验研究人员要求吸烟、喝酒者、饮咖啡和果汁者；
- •研究者认为存在其他不适合参加本试验的原因；
- •试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者。
结局指标
主要结局
单次给药药代动力学参数的估算和评价
时间窗: 单次给药后 24h
多次给药药代动力学参数的估算和评价
时间窗: 连续给药第 7 天后 24h
次要结局
- 多次给药症状与体征观察(给药前及给药结束后 24h)
- 单次给药症状与体征观察(给药前及给药 24h 后)
研究者
刘蕴秀
华润赛科药业有限责任公司
研究点 (1)
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