CTR20212050已完成1 期
单中心、随机、开放评价 TNP-2198 胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药，TNP-2198 胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康人群中的安全耐受性、药代动力学及根除幽门螺杆菌初步效果的 Ib/IIa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年8月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全耐受性评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的 ： 评价 TNP-2198 胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药，TNP-2198 胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康人群中的安全耐受性；评价 TNP-2198（包括主要代谢产物）、雷贝拉唑和阿莫西林在各试验组中多次给药的药代动力学特征。 2、次要目的 评价 TNP-2198 胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药，TNP-2198 胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合多次给药根除幽门螺杆菌的初步效果。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤；体重指数在 18~30 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
- •14C 尿素呼气试验（UBT）结果为阳性
- •临床实验室检查结果在正常范围内或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
排除标准
- •有幽门螺杆菌根除治疗史（包括参加其他临床试验以根除幽门螺杆菌）
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者
- •对试验用药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有吸毒和 / 或酗酒史（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药方剂
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在服用研究用药前 1 个月内服用过研究药品或参加的药物临床试验未结束
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或有既往病史且未治愈
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋抗体阳性者需额外进行 RPR 检测）
- •从签署知情同意书后至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤类食物或饮料
- •在服用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品
- •尿药筛阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或毒品使用史
- •其它研究者认为不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
安全耐受性评价
时间窗: 第 17 天
药代动力学:T1/2，Cmax，Tmax，AUC，Vd，CL
时间窗: 第 1 天、第 15 天
次要结局
- 14C 尿素呼气试验（UBT）结果的阴性和阳性(在基线期、服药第 8 天、第 16 天和第 44-50 天期间共进行 4 次 UBT 测试)
研究者
陈静
丹诺医药（苏州)有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
TNP-2198 胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合，TNP-2198 胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的疗效及安全性的 Ic/IIb 期临床研究CTR2022062580
已完成
3 期
评价 TNP-2198 联合雷贝拉唑钠和阿莫西林在初次治疗幽门螺杆菌感染人群中有效性及安全性的 III 期临床研究CTR20230576700
已完成
1 期
TNP-2092 胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药的 I 期临床试验CTR2017079720
已完成
1 期
TNP-2198 胶囊 I 期临床单剂量递增和进食影响研究CTR2019073478
已完成
1 期
TNP-2198 胶囊 I 期临床多剂量递增研究CTR2019255348