ChiCTR2000038262尚未招募早期 1 期
右旋氯胺酮对非心脏围术期神经认知功能障碍患者血浆外泌体 circRNAs 表达的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
围术期神经认知功能障碍(PND)是手术麻醉后高度相关并发症,可导致术后恢复不良使患者生活质量下降、医疗费用和死亡率增加。机制可能涉及患者和麻醉手术过程相关变量之间复杂的相互作用。近期研究发现,手术及麻醉刺激脑内 NMDAR 功能障碍释放促炎信号分子导致神经炎症,引起突触可塑性缺失和记忆损伤可能在 PND 中发挥着重要的作用。大脑的病变组织可释放含 circRNAs 的外泌体通过血脑屏障进入循环,炎症因子 TNF-α、IL-6,脑损伤标志物 S-100β、NSE、GFAP 和外泌体内 circRNAs 均是可由较少侵入性程序获得的新生物标记物。右旋氯胺酮是氯胺酮的同分异构体,药理机制为非竞争性开放通道抑制 NMDAR 起到麻醉作用;还可预防阿片类药物导致的痛觉过敏、减少术后镇痛药用量以及延长术后镇痛时间。但其对人体的神经保护作用还有待进一步研究。本研究使用右旋氯胺酮作为围手术期多模式镇痛的一部分,观察 PND 发生情况、术后阿片类药物消耗、切口痛觉过敏及 TNF-α和 IL-6,S-100β、NSE、GFAP 差异,分析 PND 患者血浆外泌体 circRNAs 的差异表达。旨在观察右旋氯胺酮是否具有神经保护作用并初步探讨其机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100(—)
- 性别
- All
入选标准
- •择期非心脏手术患者 60 例;
- •体重 40-120kg;
- •ASA:I-III 级。
排除标准
- •已存在的神经或精神疾病;
- •任何急性或慢性疼痛状态的阿片类药物治疗;
- •怀孕、酒精或阿片类药物成瘾;
- •沟通困难以及依从性差。
研究组 & 干预措施
对照组
麻醉诱导后 0.9%NS 负荷注射,然后 0.9%NS 持续泵注至缝皮。
试验组
麻醉诱导后 0.25 mg/kg 右旋氯胺酮负荷注射,然后 0.125 mg/kg/h 右旋氯胺酮持续泵注至缝皮。
结局指标
主要结局
血压
心率
指脉氧饱和度
脑电双频谱指数
疼痛评分
肿瘤坏死因子α
白介素 6
S100-β
神经元特异性烯醇化酶
胶质纤维酸性蛋白
神经功能评分
痛觉过敏
血浆外泌体
环状 RNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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