Clinical Trials/ChiCTR2100051179

ChiCTR2100051179Active, not recruitingEarly Phase 1

艾司氯胺酮对全麻患者术后神经认知功能及氧化还原节律的影响：前瞻性、单中心、随机、对照、双盲临床试验

湖北陈孝平科技发展基金会1 site in 1 country626 target enrollmentStarted: October 1, 2021Last updated: May 23, 2022

Trial Snapshot

Phase: Early Phase 1
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 626
Locations: 1
Primary Endpoint: PACU 留观时间

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

探究 NMDA 受体抑制剂艾司氯胺酮对全麻患者术后神经认知功能及氧化还原节律的影响，并探究其相关机制。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 65 to 85 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•年龄 65 至 85 周岁；
•ASA 分级Ⅱ或Ⅲ级；
•术前 MMSE 量表、MoCA 量表得分达到正常标准；
•拟行麻醉方式为全身麻醉（包括气管插管全麻、喉罩全麻、清醒镇静镇痛）、区域神经阻滞联合全身麻醉；
•麻醉时长 4 小时以内；
•术毕符合进入 PACU 标准；

Exclusion Criteria

•1.已知对盐酸艾司氯胺酮注射液的活性成分或辅料过敏者、禁忌症；
•2.酗酒、精神依赖和药物滥用；
•4.有颅脑外伤、颅脑手术史；
•5.术后进入 ICU 继续治疗。

Arms & Interventions

艾司氯胺酮组

使用艾司氯胺酮

对照组

使用生理盐水

上午手术组

在 8:00– 12:00 期间接受手术

下午手术组

在 12:00– 18:00 期间接受手术

Outcomes

Primary Outcomes

PACU 留观时间

MMSE 量表、MoCA 量表、 HAD 量表、3D-CAM 得分

Time Frame: 术前、术后 24 小时、术后一周

Secondary Outcomes

外周血间核细胞时钟基因（Clock、Bmal1、Per、Cry）、PV、Nrf2、Prdx2、Cavlin-1 表达水平(麻醉开始前)
血浆氧化还原标志物(NADPH/NADP、SOD、MDA、PRDX)含量(麻醉开始前)
PACU 内生命征(如：SpO2、BP、心律、呼吸、体温、血气)(PACU 留观期间)
PACU 内治疗措施（如：吸氧、补液、输血、调整内环境）(PACU 留观期间)
PACU 内不良事件（如：不良反应、出血、心梗、脑梗、死亡）(PACU 留观期间)
围术期用药方案

Investigators

Sponsor

湖北陈孝平科技发展基金会

Study Sites (1)

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