ChiCTR2500104082已完成4 期
亚麻醉剂量艾司氯胺酮对接受腹部大手术的代谢综合征患者围手术期神经认知障碍的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年3月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经认知恢复延迟发生率
研究概览
简要总结
研究亚麻醉剂量艾斯氯胺酮对代谢综合征患者行腹部大手术术后神经认知障碍的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由研究者设计者将每日所需诱导的艾斯氯胺酮和等量的生理盐水配置好在术中所需诱导以及术中维持的注射器中，麻醉医生本人不知已配好的药品中是否含有艾斯氯胺酮，每日入组患者本人不知是否应用艾斯氯胺酮。 术后随访由同一个麻醉医生进行随访。
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 35-80 岁符合代谢综合征诊断标准的人、ASA 分级 I-Ⅲ级、行腹部大手术患者、手术时间＞2h、患者知情同意。需要满足国际糖尿病联盟（IDF）标准：IDF 标准强调腹型肥胖的中心地位，并在此基础上需要满足以下五项中的至少三项：
- •（1）腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥90 cm，女性≥80 cm。此处可用 BMI＞30 代替。
- •（2）高血糖：空腹血糖≥6.1 mmol/L 或糖负荷后 2 h 血糖≥7.8mmol/L 和（或）已确诊为糖尿病并治疗者。
- •（3）高血压：血压≥130/85 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）和（或）已确认为高血压并治疗者。
- •（4）空腹甘油三酯（TG）≥1.70mmol/L。
- •（5）空腹 HDL C<1.04mmol/L。
排除标准
- •1: 术前存在中枢神经系统疾病、精神异常或心理障碍者，简易精神状态检查（MMSE）评分＜24 分，谵妄观察量表（DOS）≥3 分。
- •2: 已知艾司氯胺酮不耐受，缺乏合作或缺乏沟通能力（即语言障碍、孤独、失语、昏迷、绝症、药物或酒精滥用）
- •3: 肝、肾功能严重异常者；
- •4: 合并有影响机体代谢的继发性因素如甲状腺功能亢进症者；
- •5: 存在严重高血压及心脑血管疾病者；
- •6: 视听障碍而无法正常交流者；
- •7: 手术效果不理想，需立即行 2 次手术者；
研究组 & 干预措施
艾斯氯胺酮组
诱导时推注艾司氯胺酮 0.25mg/kg，随后持续泵入艾司氯胺酮 0.125mg/kg/h 直至手术结束前 1h。
对照组
在相同时间点给予等剂量的生理盐水
结局指标
主要结局
神经认知恢复延迟发生率
时间窗: 术后 1 天、术后 3 天、术后 7 天、术后 30 天
简易精神状态检查评分
时间窗: 术后 1 天、术后 3 天、术后 7 天、术后 30 天
术后谵妄发生率
时间窗: 术后 1 天、术后 3 天、术后 7 天
次要结局
- 平均动脉压(术中)
- 心率(术中)
- BIS(术中)
- 心血管不良事件
- 手术时间
- 麻醉时间
- 失血量
- 异丙酚及瑞芬消耗量
- 晶体液和胶体总量
- 血管活性药物的使用情况
- 舒芬太尼补救性镇痛情况
- 患者恢复质量评分（QoR-15 评分）
研究者
研究点 (1)
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