亚麻醉剂量艾司氯胺酮对高原地区老年胃肠肿瘤患者麻醉与神经认知功能的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均动脉压
研究概览
简要总结
胃肠肿瘤作为西北高原地区的常见病种，就医群体以老年居多。血管内皮与大脑功能在老年性退化与高原低氧的双重影响下受到不同程度损伤，因而围术期更易出现血流动力学紊乱和神经认知功能障碍。研究表明亚麻醉剂量艾司氯胺酮具备血流动力学稳定、镇痛效果理想且不影响甚至改善神经认知功能等优势，但因其目前多用于抑郁症治疗，相比之下在麻醉领域的研究极为薄弱，且缺乏在高原老年患者方面的研究。本课题拟纳入 70 例久居高原的老年胃肠肿瘤患者，通过血流动力学、麻醉药物用量、麻醉苏醒与自主呼吸恢复时间、术后疼痛评分以及认知功能等多项指标表明持续泵注亚麻醉剂量艾司氯胺酮（0.2mg/kg/h）对麻醉与神经认知功能的影响，同时结合血清物质浓度水平对相关机制进行探讨。本课题可进一步推广艾司氯胺酮的“亚麻醉剂量”这一概念，总结用药经验以填补空白，同时为高原地区老年患者提供高质量且安全的麻醉管理方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.美国麻醉医师协会(American Society of anesthesiologists,ASA)分级Ⅰ～Ⅲ级；2.年龄＞＝60 岁；3.体重指数(Body Mass Index,BMI)：18～30kg/m^2；4.手术类型为腹腔镜辅助下胃肠肿瘤（胃癌、结 / 直肠癌）根治术；5.手术时间限定于 3～5 小时；6.世居地海拔＞＝2500m；7.对汉语理解及书写无障碍。
排除标准
- •1.因慢性疼痛病或癌痛长期服用阿片类药物；2.嗜酒史；3.高血压、冠心病、糖尿病、甲状腺功能亢进、闭塞性血管炎、严重肝肾疾病或贫血病史；4.对课题相关麻醉药物过敏；5.长期服用影响神经精神系统功能药物（如催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药等）；6.术前有神经、精神系统疾病史（如脑血栓、脑梗死、高颅压、颅内占位性病变或老年痴呆等）或脑外伤史；7.听觉、视觉障碍；8.既往一个月行其他手术；9.术前 MMSE 评分文盲＜17 分、小学＜20 分、初中或以上＜24 分；10.对量表问题无法理解或难以沟通患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
平均动脉压
时间窗: 入室后安静状态下、麻醉诱导即刻、麻醉诱导后 1min、切皮后 1min、气腹后 1min、拔管后 1min 和拔管后 30min
心率
时间窗: 入室后安静状态下、麻醉诱导即刻、麻醉诱导后 1min、切皮后 1min、气腹后 1min、拔管后 1min 和拔管后 30min
血氧饱和度
时间窗: 入室后安静状态下、麻醉诱导即刻、麻醉诱导后 1min、切皮后 1min、气腹后 1min、拔管后 1min 和拔管后 30min
丙泊酚用量
时间窗: 手术结束时
瑞芬太尼用量
时间窗: 手术结束时
去甲肾上腺素用量
时间窗: 手术结束时
自主呼吸恢复时间
时间窗: 术后
苏醒时间
时间窗: 术后
视觉模拟评分
时间窗: 拔管 1min、拔管 30min、术后 2 小时、12 小时以及 24 小时
谵妄评估
时间窗: 术后 1、3 和 7 天
认知功能评估
时间窗: 术后 1、3 和 7 天
白介素-10
时间窗: 入室后安静状态下、术后 1 天、术后 3 天和术后 7 天
C 反应蛋白
时间窗: 入室后安静状态下、术后 1 天、术后 3 天和术后 7 天
S100β蛋白
时间窗: 入室后安静状态下、术后 1 天、术后 3 天和术后 7 天
次要结局
- 拔管呛咳发生情况(术后)
- 术后首次排气时间(术后)
- 术后 24 小时内镇痛泵首次自控时间(术后 24 小时)
- 术后 24 小时内镇痛泵自控次数(术后 24 小时)
- 镇痛满意度评分(术后 24 小时)
- 术后 24 小时内地佐辛首次使用时间(术后 24 小时)
- 术后 24 小时内地佐辛用量(术后 24 小时)
- 术后 24 小时内恶心呕吐发生情况(术后 24 小时)