ChiCTR2100054162招募中Unknown
甲苯磺酸瑞马唑仑抑制外泌体中 lncRNA BDNF-AS 改善老龄患者全髋关节置换围术期神经认知功能的研究
徐州医科大学附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Nu-DESC 评分
研究概览
简要总结
本课题将在分子和整体水平，研究甲苯磺酸瑞马唑仑对接受全髋关节置换术的老龄患者围术期神经认知紊乱的影响，并进一步探讨甲苯磺酸瑞马唑仑对外泌体中 lncRNA BDNF-AS 的影响，为围术期神经认知紊乱的发病机制及干预措施提供理论依据和治疗的新靶点。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 60-90 岁，性别不限；
- •行全髋关节置换术择期手术（进行气管插管机械通气）；
- •ASA 评分为 I 级或 II 级；
- •BMI 18-30 kg/m^2；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •行其它手术或行全髋关节置换术同时行其它手术；
- •近 6 月内全身麻醉手术史（气管插管）；
- •急诊手术、低血容量、休克或者昏迷状态；
- •计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式，如吸入麻醉、硬膜外、蛛网膜下腔麻醉等；
- •凝血功能异常（PT 或 PT-INR≥1.5 x ULN、APTT≥1.5 x ULN）；
- •贫血或者血小板减少，Hb≤90 g/L，PLT≤80 x 10^9/L；
- •肝功能异常，AST 和 / 或 ALT≥2.5 x ULN，TBIL≥1.5 x ULN；
- •肾功能异常，尿素或尿素氮≥1.5 x ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、筛选前 6 个月内发生心肌梗死、静息心电图心率≤50 次 / 分、三度房室传导阻滞等严重心律失常、严重的心脏瓣膜疾病；
- •血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg）、筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
- •血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期血糖≥11.1 mmol/L）；
- •筛选前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位 14/30=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等），和 / 或长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •对苯二氮卓药物、阿片药物、丙泊酚、肌松类等药物及其组分过敏或有禁忌者；
- •被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为 IV 级）；
- •研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
甲苯磺酸瑞马唑仑组
甲苯磺酸瑞马唑仑用于麻醉诱导及维持
常规麻醉组
结局指标
主要结局
Nu-DESC 评分
时间窗: 离开恢复室时及术后第 4 日
CAM-ICU 评分
时间窗: 术后第 4 日
静脉血 BDNF
时间窗: 术前、诱导后即刻、麻醉结束停药后、术后第 4 日
外泌体中 lncRNA BDNF-AS
时间窗: 术前、诱导后即刻、麻醉结束停药后、术后第 4 日
次要结局
- 麻醉诱导时间
- 术后苏醒时间
- 麻醉恢复室停留时间
- Ramsay 镇静评分
- 心率、血压、脉搏氧饱和度、呼吸、BIS 指数(麻醉诱导前、手术期及恢复期)
- MOAA/S 评分(麻醉诱导期和苏醒期)
研究者
研究点 (1)
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