ChiCTR1900025992进行中（未招募）早期 1 期
TC 方案、TC 方案联合阿帕替尼或 TC 方案联合 SHR-1210 治疗晚期、复发性宫颈癌的随机、对照、开放性临床研究
部分自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2019年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索评估 TC 方案联合阿帕替尼或 TC 方案联合 SHR-1210 治疗晚期、复发性宫颈癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初次治疗时经病理学确诊的宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌。不包含下列少见病理类型肿瘤：微偏腺癌、绒毛状管状腺癌、透明细胞癌或肉瘤等。
- •不适于手术和 / 或放疗的晚期（IVB 期）、复发性宫颈癌患者；
- •晚期、复发性宫颈癌诊断：晚期、复发（包括局部复发或远处转移）病灶可经组织学或细胞学确诊为复发。无法获取组织学或细胞学者，结合病史、实验室检查和影像学检查(如 CT、MRI、PET/CT)能提供临床诊断；
- •至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥10mm）；
- •ECOG 评分：0-1 分；
- •预计生存期 ≥ 3 月；
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6 周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •入组靶向治疗组的受试者应未曾接受过 VEGFR 抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗；
- •入组免疫治疗组的受试者既往应未曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •a. ANC≥1.5×10^9/L；
- •b. PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5 ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25 ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后 1 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已证实对阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者、对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •患者既往接受过宫颈癌系统性化疗（同步放化疗除外）；
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）
- •按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •尿蛋白阳性≥++的患者，证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）；
- •有中枢神经系统转移的患者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
化疗组
TC 方案
靶向治疗组
TC 方案+阿帕替尼
免疫治疗组
TC 方案+SHR-1210
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 缓解维持时间
- 疾病控制率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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