ChiCTR2500115664尚未招募2 期
QL1706 联合安罗替尼治疗经一线免疫治疗失败的晚期食管鳞癌患者的疗效和安全性：前瞻性、单臂 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
本研究拟通过艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合安罗替尼治疗 ICI 经治的晚期 ESCC 患者，探索该方案在经一线免疫治疗失败的晚期食管鳞癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参与并签署知情同意书。
- •2.18-75 岁，男女不限。
- •3.组织学或细胞学证实为不可切除的局部晚期、局部复发（包括区域淋巴结转移）或远处转移的 ESCC 患者
- •4.接受抗 PD-(L1)1 抗体标准一线免疫治疗，经影像学证实疾病进展的患者
- •5.根据实体肿瘤应答评估（RECIST 1.1），至少有 1 个可测量的靶病变。
- •重要器官功能必须满足以下要求（初始治疗前 14 天内不使用任何血液成分，如白蛋白、细胞生长因子或其他矫正治疗）：血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞计数≥1.5 × 10^9/L，血小板计数≥60 × 10^9/L，血清白蛋白≥30 g/L，总胆红素≤1.5*ULN（治疗前 7 天），ALT 和 AST≤3*ULN（治疗前 7 天），ALP≤2.5*ULN，血清肌酐≤1.5*ULN， HBV DNA 载量≤2000 拷贝/ ml；或者如果 HBV DNA 载量为 2000 拷贝/ml，则至少在研究开始前一周开始口服抗病毒药物；
- •同意自签署知情同意书之日起至最后一次服药后 120 天内采取有效避孕措施。
排除标准
- •1.已知食管鳞状细胞癌在内镜下容易发生完全梗阻，需要介入治疗以解除梗阻；
- •2.食管或气管支架植入术后；肿瘤明显侵犯邻近器官（主动脉或气管），有出血或穿孔高风险的患者，或有瘘管的患者；
- •3.初始给药前 3 年内诊断出的食管癌以外的恶性疾病（不包括根治性皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌和 / 或根治性切除后原位癌）；
- •4.在首次给药前 2 年内发生需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，使用疾病缓解药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）。替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或生理性糖皮质激素治疗肾上腺或垂体功能不全）不被认为是全身治疗；
- •5.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •6.在开始治疗前，尚未完全从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中恢复（即≤1 级或基线，不包括虚弱或脱发）；
- •（1）治疗前 3 周内接受全身抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗（含抗肿瘤指征中药治疗）等；
- •（2）在治疗前 4 周内接受过试验性药物治疗；
- •（3）在治疗前 4 周内接受过量的免疫抑制药物（全身皮质类固醇超过 10mg/天的强的松或其等同物）；
- •（4）治疗前 4 周内接种减毒活疫苗（或计划在研究期间接种减毒活疫苗）；
- •（5）大手术，或未愈合的手术伤口，溃疡，或骨折在治疗前 4 周内。
- •8.在开始治疗前，尚未完全从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中恢复（即≤1 级或基线，不包括虚弱或脱发）；
- •9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV /2 抗体阳性）；
- •10.未经治疗的活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性且 HBV-DNA 拷贝数大于研究中心实验室正常值上限）；
- •11.注意：符合以下标准的乙型肝炎受试者也可以入组：
- •（1）初始给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml (200IU/ml)，受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗，以避免病毒再激活
- •（2）对于抗 HBC（+）、HBsAg（-）、抗 HBS（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要预防性抗 HBV 治疗，但需要密切监测病毒再激活；
- •12.活动性 HCV 感染者（HCV 抗体阳性且 HCV- RNA 水平高于检测下限）；
- •13.孕妇或哺乳期妇女；
- •14.出现严重的或无法控制的全身性疾病，例如：
- •（1）静息心电图有重大节律、传导或形态异常，如完全性左束支传导阻滞、心传导阻滞Ⅱ以上程度、室性心律失常或房颤；
- •（2）不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭，纽约心脏协会（NYHA）分级≥2 级慢性心力衰竭；
- •（3）治疗前 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作等动脉血栓形成、栓塞或缺血；
- •（4）血压控制不良（收缩期> 140mmHg，舒张期> 90mmHg）；
- •15.首次给药前 1 年内有需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或目前有临床活动性间质性肺疾病；
- •17.存在活动性或不受控制的感染，需要进行全身治疗；
- •18.临床活动性憩室炎、腹部脓肿、肠梗阻；
- •19.肝病，如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；
- •20.存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进）
- •21.对其他单克隆抗体有严重过敏反应
- •22.在抗 pd-1/PD-L1 抗体治疗期间因相关毒性而终止治疗，经研究者评估不适宜进行免疫再挑战的患者
- •23.先前接受双特异性抗 pd-1/CTLA-4 检查点阻断或 VEGFR 抑制剂治疗
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
次要结局
- 无进展生存期（PFS）
- 1 年生存率
- 疾病控制率（DCR）
研究者
研究点 (1)
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