ChiCTR2400093994Active, not recruitingPhase 2
恩沙替尼联合头部放疗治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌脑转移患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究
部分由贝达药业股份有限公司资助，另外部分自筹7 sites in 1 countryStarted: December 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 无进展生存时间
Study Overview
Brief Summary
评价恩沙替尼联合头部放疗治疗 ALK 融合基因突变阳性非小细胞肺癌脑转移患者的疗效和安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •经组织学或细胞学证实的，不可手术的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- •既往书面报告组织或液体标本确认为 ALK 融合基因突变阳性（FISH、Vantana IHC 或 NGS 二代测序）患者。
- •经颅脑增强 MRI/CT 证实有脑实质转移或脑膜转移，且颅内病灶根据 RANO 和 RECIST 1.1 标准至少要有一个可测量病灶直径≥1cm，且该病灶未接受过放疗。
- •接受恩沙替尼诱导治疗 3 个月后，根据 RECIST 1.1 标准颅内疗效评估为疾病稳定 SD 或者部分反应 PR（nonCR/nonPD）的患者，除恩沙替尼外既往未接受任何 ALK 抑制剂治疗。
- •具有一定的器官系统功能（检测前 14 天内未进行输血或使用成分血），定义如下：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L；血红蛋白≥9 g/dL；
- •总胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）。若无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移时，二者≤5×ULN
- •肌酐≤1.5×ULN。若肌酐>1.5×ULN，以 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min，或测得 24 小时尿肌酐清除率≥50 mL/min，则患者仍然可以入选。
- •除脱发外的药物相关毒性反应均应缓解至 1 级或以下（CTCAE 5.0 标准）。
- •愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
- •能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •过去 5 年中曾发生除了 NSCLC 外的其他恶性肿瘤（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌，以及内窥镜下切除的早期胃肠道肿瘤、子宫颈原位癌、早期前列腺癌)。
- •在恩沙替尼诱导治疗 3 个月后的颅内疗效评估为完全缓解或疾病进展（CR/PD）的患者
- •服用恩沙替尼之前或同时服用其他 ALK 抑制剂类药物。
- •既往进行过头部放射治疗。
- •曾接受干细胞移植或器官移植。
- •具有临床意义的，未获控制的心脑血管疾病，包括但不限于：
- •QTc 间期异常（>=450 ms）或心电图检查异常且经临床医生判断有临床意义者。
- •研究者判定为控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）。
- •须用药物干预的心律失常或传导问题。
- •首次给药之前的 6 个月内出现如下情况：
- •严重 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植；
- •心脑血管意外（包括短暂性缺血发作）。
- •患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响恩沙替尼的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病。
- •活动性乙肝（HBsAg 阳性，且 HBV DNA≥500IU/ml 或高于所在研究中心检测限值）、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性。
- •既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象。
- •开始治疗前 7 天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后 3 个月生育的男性及女性受试者。
- •已知会对恩沙替尼或其任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）产生变态反应的患者。
- •研究期间需要服用以下药物的患者：引起 QTc 间期延长和 / 或诱导尖端扭转型室性心动过速风险的药物；CYP3A4 强效抑制剂或强效诱导剂。
- •正在接受华法林或其他任何香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者。
- •根据研究者的观点，患者可能会有增加参加研究相关的风险、或可能干扰研究结果解读的其它重症、急性或慢性医学状况或精神状况。
- •经研究者判断患者依从性不佳、不能或不愿遵从试验方案中列出的研究和 / 或随访程序的患者。
Arms & Interventions
干预组
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存时间
颅内无进展生存期
Secondary Outcomes
- 颅内客观缓解率
- 颅内疾病控制率
- 脑功能变化和生活质量评估
- 安全性
- 总生存时间
Investigators
Study Sites (7)
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