ChiCTR1800015196尚未招募4 期
全脑放疗联合抗血管生成治疗 EGFR 野生型非鳞 NSCLC 多发脑转移的前瞻性、开放性 II 期临床研究
中国癌症基金会，北京希望马拉松基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颅内无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价全脑放疗联合阿帕替尼抗血管生成治疗治疗无 EGFR 突变非鳞非小细胞肺癌多发脑转移的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.获得患者知情同意书；
- •2.经病理学确诊的的晚期非鳞、非小细胞肺癌且为多发性（>4 个可见病灶）脑转移的患者；
- •3.经过 EGFR 突变检测（ARMS 法）证实为 EGFR 突变阴性（EGFR 野生型）；
- •4.ECOG PS 评分：0-2 分
- •5.根据 RECIST 和修订版 RECIST 标准，至少有一侧病变可通过 MRI 扫描来进行检测
- •—2-3 个病灶，至少 1 个病灶＞3cm
- •—4 个及以上病灶，不限制最大径
- •6.预计生存期≥12 周；
- •7.参加试验的受试者，在试验期间和试验结束后的 4 周内，必须采取合适的避孕措施
- •8.在分组 7 天内，有足够的肝肾功能，未经处理的指标：
- •HGB≥9.0g/dl，中性粒细胞≥1,500/mm3，PLT≥50×109/L,血清 ALB≥28g/L，
- •TBIL＜2mg/dL，ALT、AST＜5 倍正常上限值，Bun、Cr＜1.5 倍的正常上限值，INR＜1.7 或 PT 延长＜4s
- •9.一线化疗由于药物敏感性下降等原因导致疾病出现复发和进展的患者
排除标准
- •1.门静脉及任何血管侵犯
- •3.患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）
- •4.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）
- •5.联合 HIV 感染患者
- •6.肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析
- •7.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •8.以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查；
- •9.严重活动性临床感染（＞2 级，NCI-CTCAE 版本 4.0 版），HBV 和 HCV 感染除外
- •10.尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g
- •11.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者
- •12.开始试验前 4 周内有过大手术的患者（例如：胸内、腹内或盆腔内）或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者
研究组 & 干预措施
连续病例
阿帕替尼联合放疗
结局指标
主要结局
颅内无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 缓解持续时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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