适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 羟尼酮及其代谢物 M3、M4 的血浆药物浓度； PK 参数（AUC0-∞、AUC%Extrap、AUC0-t、CL/F、Vd/F、Cmax、T1/2、λz、Tmax；
研究概览
简要总结
评价羟尼酮胶囊在肾功能不全受试者与健康受试者体内的药代动力学差异及安全性，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.中国健康受试者，肾小球滤过率（绝对 eGFR）需满足：≥90 mL/min，且＜130 mL/min；（限健康受试者）
- •2.诊断为肾功能不全的患者，轻、中、重度肾功能不全患者肾小球滤过率（绝对 eGFR）需分别满足以下标准：1.轻度肾功能不全 60~89 mL/min；2.中度肾功能不全 30~59 mL/min；3.重度肾功能不全 15~29 mL/min；（限肾功能不全患者）
- •3.年龄 18-70 岁，含 18 周岁和 70 周岁；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg，18≤BMI≤28（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •5.在试验开始前 24h 至试验结束期间，同意戒除烟、酒、果汁饮料、咖啡因、茶的受试者；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且有能力理解并签署书面的知情同意书者。
排除标准
- •1.（问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者；
- •2.（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，不包括肾功能不全，包括但不限于：心、肝、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等】；（限肾功能不全患者）
- •（问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等】；（限健康受试者）
- •4.（问诊）过敏体质：如有两种或两种以上药物（包括试验药物）、食物过敏史，乳糖不耐受者；
- •5.（问诊）在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙脂、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者；
- •6.（问诊）服用研究药物前 7 天内使用过对 SULT 和 UGT 酶有抑制或诱导作用的药物且无法停药者；
- •7.（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •8.（问诊）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 24 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •9.（问诊）既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •10.（问诊）研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •11.（问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •12.（问诊）研究首次给药前 24 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- •13.（问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
- •14.（问诊）在筛选期前三个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •15.（问诊）既往有吸毒史；药物滥用史者；
- •16.（问诊）筛选前 14 天内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •17.（问诊）筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品者；
- •筛选期体格检查、心电图检查、实验室检查（血尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限育龄期女性））研究者判断异常有临床意义者（不包括因肾功能不全引起的异常）。肝功能检查 ALT＞3ULN 或 AST＞3ULN 或 T-BIL＞2ULN 或 D-BIL＞2ULN；血脂检查 TG≥5.6 mmol/L；血电解质检查（K+、Na+、Cl-、Ca2+）异常，提示高钾或有酸中毒倾向；（限肾功能不全患者）
- •19.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限育龄期女性）】，研究者判断异常有临床意义者；（限健康受试者）
- •20.烟碱检查阳性者；
- •21.酒精呼气试验，试验结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •22.尿药筛查阳性者；
- •23.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •24.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
结局指标
主要结局
羟尼酮及其代谢物 M3、M4 的血浆药物浓度； PK 参数（AUC0-∞、AUC%Extrap、AUC0-t、CL/F、Vd/F、Cmax、T1/2、λz、Tmax；
时间窗: 给药后 48 h。
羟尼酮的游离血浆浓度（部分样本）;
时间窗: 给药后 48 h。
羟尼酮及其代谢物 M3、M4 的尿药浓度 PK 参数：AURC、CLr、Ae（Amount_Recovered）、Fe（Percent_Recovered））
时间窗: 给药后 48h。
次要结局
- 任何不良事件、合并疾病、体格检查、生命体征测量（脉搏、呼吸频率、坐位血压、腋下体温）、实验室检查、B 超检查、12 导联心电图等检查。(给药后 48h)
研究者
研究点 (1)
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