ChiCTR2100050654进行中（未招募）早期 1 期
人工智能色素内镜系统检测早期食管鳞癌的研究：单中心、随机、非盲、对照、优效性临床试验
徐汇区中心医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,400 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 3,400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 早期食管鳞癌的检出率
研究概览
简要总结
主要目的：通过单中心前瞻性对照研究，比较人工智能色素内镜辅助诊断在提高消化内镜食管早癌检出率的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于等于 18 周岁，小于等于 80 周岁；
- •2.适合接受上消化道内镜检查；
排除标准
- •1.已诊断为食管肿瘤的患者；
- •2.因呕血、腹痛等行上消化道急诊检查（治疗）患者；
- •3.美国麻醉医师协会（ASA）分级大于Ⅲ；
- •5.由于食管狭窄或梗阻无法完成胃镜检查的患者；
- •6.患者或家属无法理解本研究的条件和目标。
- •7.其他使受试者不适合参加本研究的原因，由主要研究人员决定。
研究组 & 干预措施
试验组
在 NBI 模式下观察食管，并有人工智能系统辅助诊断
对照组
在 NBI 模式下观察食管
结局指标
主要结局
早期食管鳞癌的检出率
次要结局
- 假阳性率
- 假阴性率
研究者
研究点 (1)
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