ChiCTR2400079822尚未招募不适用
PD-1 抑制剂联合仑伐替尼序贯 HAIC 用于高复发风险肝细胞肝癌根治术后辅助治疗的多中心、前瞻性临床研究
西南医院临床研究孵化项目（重大项目）18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价 PD-1 抑制剂联合仑伐替尼序贯 HAIC 用于高复发风险肝细胞肝癌根治术后辅助治疗的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •一般情况良好，ECOG PS：0-1 分；
- •对于肝切除术后患者，HCC 的诊断依据《Standardized Pathological Diagnosis Guidelines for Primary Liver Cancer（2015 年版）》对 HCC 的定义，术后病理诊断为 HCC；对于射频消融术后患者，HCC 的诊断至少 2 项影像学检查明确为 HCC。所有 HCC 的诊断在根治性治疗前均为临床首次诊断；
- •除进行根治性治疗外，既往未接受其他 HCC 治疗；
- •首次接受根治性治疗后 56 天内。根治性治疗包括根治性手术与射频消融术。根治性手术为病理检查确认后切缘无肿瘤细胞（R0 切除）。射频消融术需要有完全的放射反映证据，即所有消融后的肿瘤病灶内动脉增强均消失；
- •高危复发，满足以下任一一项即为高危复发。 对于根治性手术 * ≤3 个肿瘤 + 最大肿瘤直径>5cm，伴或不伴大血管侵犯（Vp1/Vp2），伴或不伴肿瘤低分化（3 级/4 级），伴或不伴微血管侵犯。 * ≥4 个肿瘤 + 最大肿瘤直径≤5cm，伴或不伴大血管侵犯（Vp1/Vp2），伴或不伴肿瘤低分化（3 级/4 级），伴或不伴微血管侵犯。 * ≤3 个肿瘤 + 最大肿瘤直径≤5cm，伴大血管侵犯（Vp1/Vp2），或伴肿瘤低分化（3 级/4 级），或伴微血管侵犯。对于射频消融术， * 单发肿瘤 + 最大肿瘤直径>2cm 且≤5cm。 * 多发肿瘤 + 所有肿瘤最大肿瘤直径均≤5cm。；
- •术后 28~56 天影像学检查提示未见肿瘤灶；
- •实验室检查符合下列条件或经短期处理后可满足下列条件： 中性粒细胞计数≥1.5 × 109/L；血红蛋白≥80 g/L；血小板计数≥60 × 109/L；白蛋白≥28 g/L ；总胆红素<3 倍正常上限值 谷丙转氨酶<5 倍正常上限值 谷草转氨酶<5 倍正常上限值；肌酐<1.5 倍正常上限值；凝血酶原时间正常或超出正常上限值≤6 秒；国际标准化比值≤2.3；
- •无肝硬变（失代偿期）；
- •Child-Pugh A 级或 B 级；
- •患者完全了解这项研究并签署知情同意书；
- •入组前已从手术或射频消融术后完全恢复；
排除标准
- •心、脑、肺、肾等其他重要器官严重功能损害；严重感染；或其他严重伴随疾病（CTCAE 5.0 版不良事件>2 级）且无法耐受治疗；
- •术后病理检查证实切缘呈阳性（R1 切除）；
- •接受过除根治性治疗外的其他抗肿瘤治疗（包括干扰素）；
- •感染人类免疫缺陷病毒；
- •术前 30 天内发生胃肠道出血或心脑血管事件；
- •不愿采取避孕措施的育龄妇女；孕妇或哺乳期妇女；
- •无法知情同意或有影响接受治疗的精神疾病；
- •有其他可能影响患者入组和评估结果的因素；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 治疗期间 1 年内
无复发生存率
时间窗: 1 年
次要结局
- 总生存率(1 年；3 年)
- 无复发生存率(3 年)
- 安全性(随访期)
研究者
研究点 (18)
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