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Clinical Trials/CTR20250038
CTR20250038Active, not recruitingPhase 2

西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

Not provided11 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: January 14, 2025
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
240
Locations
11
Primary Endpoint
放射性口腔黏膜炎 RTOG 损伤分级 1 级及以上、2 级及以上、3 级及以上、4 级的发生率。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

以安慰剂为对照，初步评价西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 岁），性别不限；
  • •符合鼻咽癌的诊断标准，且根据 AJCC/UICC 第八版 TNM 分期为Ⅲ~ⅣA 期；
  • •计划接受同期放化疗治疗的初治患者，且放疗总量为 69-74 Gy，31-35 次，7-8 周完成；化疗为总剂量≥160mg/m2 的顺铂；
  • •已接受过伴或不伴免疫治疗的含铂双药诱导化疗（不含氟尿嘧啶类）；
  • •KPS 评分≥60 分；
  • •预期生存期至少 6 个月；
  • •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质（对≥2 种药物过敏）。
  • •试验期间计划接受靶向（尼妥珠单抗除外）或免疫治疗。
  • •筛选时患有研究者认为可能影响本试验疗效评价的口腔疾病，如复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性口炎、口腔扁平苔藓（糜烂型）、老年性干燥性口炎等。
  • •首次给药前 7 天内接受过针对口腔黏膜炎的预防措施，包括使用 GM-CSF 含漱、盐酸苄达明含漱、氯己定含漱、黏膜保护剂等。
  • •HB＜100g/L，PLT、NEU＜正常值下限，ALT、AST≥正常值上限 2.5 倍，SCr＞正常值上限。
  • •有以下任一种严重的心脑疾病史：
  • •①首次给药前 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。
  • •②首次给药前 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。
  • •③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。
  • •④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA 分级标准）。
  • •⑤首次给药前 6 个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。
  • •合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
  • •首次给药前 5 年内有其它恶性肿瘤病史，不包括在确诊 5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。
  • •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
  • •合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
  • •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
  • •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
  • •近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。
  • •研究者认为不能参加该临床试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

放射性口腔黏膜炎 RTOG 损伤分级 1 级及以上、2 级及以上、3 级及以上、4 级的发生率。

Time Frame: 用药 2 周后、用药 4 周后和用药结束（放疗结束）后。

Secondary Outcomes

  • 口腔疼痛 VAS 评分时间曲线下面积。(筛选期、用药 2 周后、用药 4 周后和用药结束（放疗结束）后。)
  • 味觉障碍 VAS 评分较基线的变化值。(筛选期、用药 2 周后、用药 4 周后和用药结束（放疗结束）后。)
  • 卡氏功能状态评分（KPS）较基线的 变化值。(筛选期、用药 2 周后、用药 4 周后和用药结束（放疗结束）后。)
  • 试验期间应急止痛药的使用量。(试验期间)
  • 因严重口腔粘膜炎导致放疗中断的受试者比例。(试验期间)
  • 生命体征（体温（腋温）、呼吸频率、脉搏、血压）；(筛选期)
  • 实验室检查：血常规、尿常规、尿沉渣镜检、肝功能、肾功能。(筛选期、用药 2 周后、用药 4 周后和用药结束（放疗结束）后。)
  • 12/18 导联心电图（ECG）。(筛选期、用药 2 周后、用药 4 周后和用药结束（放疗结束）后。)
  • 不良事件：包括类型、发生率、严重程度、时间和药物相关性，严重程度参考 CTCAE（5.0 版）进行评估。(试验期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

赵璐

新奇康药业股份有限公司

Study Sites (11)

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