ChiCTR2500101642尚未招募不适用
颈深部淋巴管 / 结-静脉吻合术治疗阿尔茨海默病的单中心前瞻性临床研究
西安交通大学第一附属医院院科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易精神状态量表评分
研究概览
简要总结
主要目的：评估阿尔茨海默患者，接受颈深部淋巴管 / 结-静脉吻合术治疗后，认知功能、日常生活能力、精神症状等相对术前基线的变化，已评估该治疗的有效性。 次要目的：评估阿尔茨海默患者，接受颈深淋巴管 / 结-静脉吻合术治疗后，大脑结构和功能、大 脑 Aβ蛋白沉积、血浆及脑脊液生物标志物水平（Aβ-42 和 Tau 蛋白）相对术前基线的变化；并通过记录不良事件发生率、围手术期并发症等评估该治疗方式安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断符合 NIA-AA 阿尔茨海默病（AD）诊断标准（NIA-AA 阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准 2024 年）；
- •2.年龄 50～85 岁（>=50 岁，<=85 岁），性别不限；
- •3.术前 PET-CT 显示 Aβ（AV45）显像阳性；
- •4.接受 AD 药物治疗 90 天以上，治疗效果不佳；
- •5.AD 临床症状分期 4～6 期（>=4 期，<=6 期））；
- •6.患者本人或监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重心肺功能不全（NYHAIII-IV 级）；
- •2.严重肝肾功能不全，AST 或 ALT＞3 倍于正常值高线；GFR＜60ml 或需要血液净化治疗；
- •3.神经系统疾病，包括颅内感染、颅内占位性病变、脑出血或脑梗死等；
- •4.颅内或颈部血管病变；
- •5.出凝血障碍、凝血功能异常；
- •颈部淋巴结清扫手术或者颈部放疗病史；
- •重度高血压未有效控制，收缩压>=180mmHg 或舒张压>=110mmHg；
- •9.存在 MRI、ICG 造影、PET 扫描、腰椎穿刺的禁忌症；
- •10.严重的感染性疾病，包括 HIV 阳性，疾病需全身使用激素等；
- •严重的精神疾病或潜在的自杀风险（NGASR 评分>=9 分）；
- •过去一年内参与其他干预性临床试验；
- •依从性差，无法完成或不愿配合术后的定期随访。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
简易精神状态量表评分
阿尔茨海默病—认知量表评分
阿尔茨海默病—日常生活活动量表评分
临床痴呆评定量表评分
次要结局
- 大脑磁共振扫描
- 大脑 PET-CT 扫描
- 血液和脑脊液 Aβ-42 浓度
- 血液和脑脊液 Tau 蛋白浓度
- 围手术期并发症发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
认知障碍康复调控治疗体系临床研究及推广ChiCTR1900025045国家专项经费176
Unknown
不适用
真实世界循经筋取穴针刺联合超声引导下星状神经节阻滞治疗阿尔茨海默病有效性和安全性的探索研究ChiCTR2200065578中医临床基础学科创新团队培育人才项目20
Unknown
不适用
针对认知障碍局部环路的微创闭环神经调控技术研究ChiCTR1900025019国家专项经费6
Unknown
1 期
神经导航下经颅磁刺激治疗阿尔茨海默病患者的疗效研究阿尔茨海默病ChiCTR2100050119自筹资金90
Unknown
不适用
人源神经干细胞治疗中重度早发型阿尔茨海默病患者的安全性和有效性的临床研究ChiCTR2000039011上海安集协康生物技术股份有限公司36