基于心血管疾病人群中脂肪性肝病队列构建及临床转化研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 随访内容：动态监测肝脏 FibroScan 结果（肝硬度及脂肪含量）、肝脏相关事件（LRE）、 主要心血管不良事件（MACE）、血压血糖及血脂控制情况、药物调整情况、肝肾功能及 不良事件发生情况
研究概览
简要总结
本研究旨在构建以心血管代谢性疾病患者为核心的代谢相关脂肪性肝病（MASLD）队列，系统评估肝脏纤维化及脂肪累积的动态变化，并探索肝脏病变与心血管事件的关联，具体目的包括： 1. 评估心血管代谢性疾病患者中 MASLD 的患病率及肝纤维化分布特征，明确不同代谢危险因素（肥胖、血糖异常、血脂异常、高血压等）与肝脏损伤程度的关系。 2. 利用 VCTE（FibroScan）技术对肝脏纤维化和脂肪含量进行动态随访，分析肝脏结构和功能随时间变化的规律，为疾病进展监测提供循证依据。 3. 评估肝脏相关事件（Liver-Related Events, LRE）和主要心血管不良事件（Major Adverse Cardiovascular Events, MACE）的发生率及影响因素，探索心肝交互作用及其对患者预后的影响。 4. 构建心肝共治的风险分层模型，为临床制定个体化干预策略提供科学依据，包括肝脏和心血管疾病的早期识别、干预优化及长期预后改善。 5. 为多学科临床转化研究提供基础数据，推动心血管内科与肝病科联合管理模式的发展，指导临床实践和公共卫生决策。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=18 岁且＜80 岁；
- •怀疑冠心病，已完成冠脉造影或 CTA 检查；
- •完成 FibroScan 无创评估，可获得肝硬度（LSM）及肝脂肪含量（CAP 值）用于基线及随访分析。
排除标准
- •基线或随访期间存在其他明确肝病的患者，包括乙型肝炎表面抗原阳性者、活动性丙型肝炎病毒感染未治愈者、药物性肝损伤、自身免疫性肝病及遗传性肝病等；
- •活动性病毒感染患者，如 HIV 感染或其他可能影响肝功能和代谢的活动性感染者，以避免混杂因素干扰分析；
- •基线时或既往五年内存在恶性肿瘤的患者排除，以防肿瘤及相关治疗对肝脏和心血管状态产生干扰；
- •妊娠或哺乳期女性排除，以避免生理状态对肝脂代谢及体液状态的影响；
- •未完成关键检查或缺失关键随访数据的患者排除，如缺少 FibroScan、影像学或实验室指标的，以保证主要评价指标的完整性。
研究组 & 干预措施
接受心血管代谢性疾病评估的成人患者
结局指标
主要结局
随访内容：动态监测肝脏 FibroScan 结果（肝硬度及脂肪含量）、肝脏相关事件（LRE）、 主要心血管不良事件（MACE）、血压血糖及血脂控制情况、药物调整情况、肝肾功能及 不良事件发生情况
时间窗: 基线登记后每半年至 1 年进行随访，根据患者具体情况可延长随访周期，形 成动态随访数据
基线特征，包括 1. 人口学特征（年龄、性别、BMI、生活方式及家族史）； 2. 心血管代谢危险因素（血压、血糖、血脂、HDL-C 及既往心血管事件史）； 3. 肝脏相关信息（ALT、AST、FibroScan LSM 与 CAP 值、影像学脂肪评估）； 4. 实验室指标（血常规、肝肾功能、炎症及代谢标志物）； 5. 药物及治疗史（降脂、降糖、降压药等）。
次要结局
- 人口学信息：年龄、性别、身高、体重、体质指数（BMI）、生活方式及家族史