临床试验/ChiCTR2200061031

ChiCTR2200061031尚未招募不适用

扁桃体和 / 或腺样体切除术患者年龄与围术期呼吸系统并发症相关危险性的临床研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 752 人开始时间: 2022年6月1日最近更新: 2023年10月10日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 752
试验地点: 1
主要终点: 舒芬太尼诱发的呛咳

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本项目通过观察全麻诱导期不同剂量的舒芬太尼与不同年龄段人群发生呛咳等不良并发症之间的关系，寻找麻醉效果最好、安全系数最好的舒芬太尼剂量，为麻醉诱导期抑制患者呛咳及最大程度减轻患者术后相关不良反应提供参考。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 病例对照研究
盲法: None

入排标准

年龄范围: 3 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄：3-65 岁；
•2.ASA I 或 II 级；
•3.预计麻醉手术时间≤120min；
•4.BMI 14~23.9kg/m^2。

排除标准

•1.阿片类药物过敏史患者；
•2.术前 24 小时使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物；
•3.术前 24 小时内体温高于 38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患者；
•4.支气管哮喘病史的患者；
•5.术前确诊为中重度睡眠呼吸暂停综合征的患者；
•6.术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患者；
•7.肾功能损伤（BUN 和或 Cr>正常值上限）；
•8.肝功能损伤（ALT 和或 AST>1.5 倍正常值上限）；
•9.6 个月内有严重头部创伤史、颅内高压患者；
•10.患者有精神、神经疾病，或不能正确表达意愿患者；
•11.长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患者；
•12.预计手术失血量大于 100ml；
•13.近一个月内参加过其他药物临床试验者；
•14.因各种原因不能进行 ASA 或 FLACC 评分的患者；
•15.伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者。
•17.近期半月内未戒烟；
•18.高血压患者或伴有心率失常者。

研究组 & 干预措施

A

3-6 岁患者使用不同剂量舒芬太尼

B

6-9 岁患者使用不同剂量舒芬太尼

C

9-15 岁患者使用不同剂量舒芬太尼

D

≥15 岁患者使用不同剂量舒芬太尼

结局指标

主要结局

舒芬太尼诱发的呛咳

拔管诱发的呛咳

咽喉痛评分

SIC 的 ED50

EIC 的 ED50

咽喉痛评分的 ED50

追加药物使用的发生率

恶心呕吐发生率

24 小时的咽喉痛评分

诱导插管后五分钟内的血流动力学指标

拔管后五分钟内的血流动力学指标

次要结局

相关不良事件发生的病例数
拔管时间

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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