ChiCTR-INR-17011569尚未招募治疗新技术临床试验
“益神方”结合针灸治疗老年轻度认知功能障碍多中心、随机对照研究
上海市卫生和计划生育委员会3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 蒙特利尔认知量表
研究概览
简要总结
分别评估针刺及中药对老年轻度认知功能障碍的治疗作用。评估两者结合对老年轻度认知功能障碍的治疗作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄在 65-85 岁
- •(2)以记忆障碍为主诉，且有知情者证实。
- •(3)除记忆障碍外，其他认知功能相对完好或轻度受损。
- •(4)日常生活不受影响。
- •(5)达不到痴呆的诊断标准。
- •(6)要排除可引起脑功能障碍的其他疾病。
- •(7)量表评估：总体衰退量表(GDS)2~3 分、临床痴呆量表(CDR)0.5 分，记忆分值在年龄和教育匹配对照组的 1.5 倍标准差以下、简明精神状态量表(MMSE)>24 分或 mattis 痴呆评价表(DRS)>123 分。
- •（8）能理解各项日间功能量表条文并完成评定；
- •（9）同意参加调查并签署书面知情同意书。
排除标准
- •①CDR 评定为正常或者痴呆者;
- •②汉密尔顿抑郁量表评分>18 分;
- •③目前患者有精神分裂症、分裂情感性障碍或原发性成人情感性障碍,包括先前成人情感性障碍病史者。或伴有严重的神经缺损患者,如各种失语,失认者;
- •④患者有 AD、中枢神经系统感染、创伤后痴呆、中毒代谢性脑病、Huntington 氏病、多发性硬化、Parkinson 氏病的诊断在记忆衰退之前,精神发育不全、原
- •发的未经治疗的内分泌疾病；
- •⑤合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病患者;
- •⑥有严重消化不良,或胃肠道梗阻,或胃和十二指肠溃荡的病人,以及影响药物吸收的其他胃肠道疾病的病人;
- •⑦年龄在 65 岁以下或 85 岁以上者;
- •⑧对本研究药物过敏者;
- •⑨近 2 周曾系统接受过中、西医益智药物治疗的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知量表
次要结局
- 简易智力状态检查量表
- 事件相关电位检查
研究者
研究点 (3)
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