ChiCTR-TNC-09000399已完成1 期
肾移植联合造血干细胞移植诱导免疫耐受方案研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 复旦大学附属中山医院
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能
研究概览
简要总结
通过肾移植联合造血干细胞移植研究，寻找适合中国人群的安全有效的肾移植免疫耐受诱导方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、了解本试验情况，自愿签署知情同意书者。
- •2、首次接受亲属肾移植者。
- •3、HLA 位点相配 3～6 个，PRA<=10%，淋巴细胞毒试验阴性者。
- •4、依从性好，能够定期随访者。
- •5、体重>=40kg 者。
排除标准
- •1、多脏器联合移植者。
- •2、体重小于 40kg 者或 BMI>30 者。
- •3、患有乙肝、丙肝、艾滋病等病毒性疾病者。
- •5、近期有活动性感染者。
- •6、最近 5 年内有恶性肿瘤病史者。
- •8、心肺重要脏器病变者。
- •9、供体 CMV/EBV 阳性，受体 CMV/EBV 阴性者。
- •10、依从性差，不能定期随访者。
研究组 & 干预措施
试验组
放疗，ATG，肾移植联合造血干细胞移植。
结局指标
主要结局
肝功能
嵌合体
肾功能
淋巴细胞毒试验
移植肾活检病理结果
次要结局
- 尿常规
- CsA C0,C2
- MMF AUC
- 皮肤 / 消化道
- 血常规 / 淋巴细胞分型
- CMV/EBV
研究者
研究点 (1)
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