ChiCTR2400084561尚未招募不适用
比较非奈利酮和螺内酯治疗原发性醛固酮增多症疗效及安全性的开放性、随机、对照临床研究
逸仙 50101 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗前后 24 周患者血压的差值
研究概览
简要总结
本研究为一项前瞻性、开放性、随机、对照的临床研究，对非手术的原醛确诊患者分别采用“螺内酯（Spirolactone, SPI）”和“非奈利酮（Finerenone, FIN）”治疗，并进行为期 3 年的随访观察，评估 FIN、SPI 治疗的疗效及安全性，比较他们在治疗后的肾功能变化，为 PA 患者的药物治疗寻求新突破，提供更优的治疗药物选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者不隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别、民族不限
- •高血压病史，安静状态下三次不同日测量收缩压≥140mmHg 和（或）舒张压≥90mmHg
- •无补钾药物情况下，空腹静脉血钾≥3.0mmol/L、≤5.0mmol/L
- •据《原发性醛固酮增多症诊断治疗的专家共识(2020 版)》原醛确诊患者：血醛固酮肾素比值（aldosterone to renin ratio, ARR）＞25ng·dL-1/(ng·mL-1·h-1)；且卡托普利试验和（或）静脉盐水负荷试验至少一个阳性；影像学提示肾上腺 CT 或 MRI 提示单侧或双侧结节，或腺体增粗
- •需要 MRA 治疗的 PA 患者： a) AVS 确定为双侧病变 b) AVS 确定为单侧肾上腺病变但有手术禁忌症或拒绝手术者 c) 手术后判断临床、生化未缓解，需要 MRA 治疗的 PA 患者 d) 分型不明确的 PA 患者。
排除标准
- •合并高血压急症，血压≥180/120mmHg；或导入期停用当前的降压药物后，发生高血压急症
- •合并严重肾功能不全者（eGFR＜30 ml/min/1.73m2，eGFR 根据 CKD-EPI 公式进行计算
- •合并明确的原发性肾脏疾病，如肾动脉狭窄、肾细胞癌、未控制的泌尿系感染、有肾脏手术史者
- •合并其他内分泌疾病，如其他垂体肾上腺疾病、甲状腺功能异常等
- •合并严重心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ级及以上）
- •合并严重肝功能损害，谷草转氨酶、谷丙转氨酶大于正常值上限的 2 倍
- •合并自身免疫性疾病，正在使用糖皮质激素、免疫抑制剂、或影响 SPI 和 FIN 疗效药物的患者
- •合并精神异常或正在使用精神类药物者
- •合并其他严重基础疾病，如恶性肿瘤等，判断患者预期生存时间<5 年
- •合并性腺疾病或正接受性激素类药物治疗者
- •6 个月内发生心力衰竭、心肌梗死、脑卒中或其他严重的心脑血管事件
- •合并严重电解质紊乱，如血钾＜3.0mmol/L 或＞5.0mmol/L，血钠<130mmol/L 等
- •基线资料缺失及不能按要求完成随访者，研究者判断的任何影响入组的情况
研究组 & 干预措施
非奈利酮组（试验组）
螺内酯（对照组）
结局指标
主要结局
治疗前后 24 周患者血压的差值
时间窗: 治疗后 24 周
次要结局
- 治疗 24 周后血钾正常率(治疗后 24 周)
- 性腺相关不良反应的发生率(治疗开始后直到治疗结束)
- 血浆肾素活性(治疗后 24 周)
研究者
研究点 (1)
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