ChiCTR2000038933进行中（未招募）不适用
机器人对比开腹根治性顺行模块化胰脾切除的多中心、随机对照研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 术后住院时间
研究概览
简要总结
探讨机器人根治性顺行模块化胰脾切对比开腹根治性顺行模块化胰脾切对患者术后住院时间的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本随机对照试验采用单盲：患者不了解手术方式。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.取得患者或其法定代理人签署的知情同意书；
- •2.依从研究方案和随访流程；
- •3.患者年龄≥18 岁且≤70 岁，性别不限；
- •4.无外科手术禁忌，能耐受根治性手术，ECOG 行为状态评分 0～1，预期寿命≥ 12 周，ASA 评分≤3。
- •5.术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查，依据 NCCN 指南，确诊为可切除的胰腺体尾部癌。
排除标准
- •1.最近 5 年之内出现其他部位的恶性肿瘤；脑、肺、骨转移或腹腔淋巴结转移的病人；
- •2.合并严重心肺功能不全、肝肾功能不全；
- •3.HCV、HIV、梅毒感染；
- •4.妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
A
机器人根治性顺行模块化胰脾切除
B
开腹根治性顺行模块化胰脾切除
结局指标
主要结局
术后住院时间
次要结局
- 手术时间
- 出血量
- R0 切除率
- 淋巴结清扫数量
- 术后并发症发生率
- 再手术率
研究者
研究点 (5)
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