CTR20190791已完成3 期
II 期多中心随机开放标签平行组为期 26 周，比较利拉鲁肽注射液和诺和力在 2 型糖尿病中的疗效和安全性
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 524 人开始时间: 2019年4月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 524
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- HbA1c 从基线至第 26 周的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较利拉鲁肽注射液与诺和力有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 至 75 岁（含）的男性和女性受试者
- •诊断为 2 型糖尿病，且稳定接受二甲双胍（MET）或磺酰脲类（SU）药 物或两者联用。在筛选前二甲双胍（MET）剂量必须≥1500 mg/天或根据受试者 病历记录已达最大耐受剂量至少 3 个月。在筛选前磺酰脲类（SU）剂量至少为本 地说明书中推荐剂量的一半至少 3 个月
- •在筛选时，HbA1c 的水平≥7.5%且≤10.5%
- •体重指数（BMI）为>18.5 kg/m2 且≤45 kg/m2
- •能够并愿意依从所有研究程序，包括自我注射研究药物、自我监测血糖 及完成研究日记
- •有生育能力的女性受试者从筛选开始到研究期间直至研究完成愿意使用 口服避孕药或其他可接受的避孕方法（如宫内节育器、杀精凝胶加避孕套、子宫 帽加避孕套等）。定期节欲（例如，日历节欲法、排卵期节欲法、症状体温节欲 法、排卵期后节欲法）和撤退法不是可接受的避孕方法。所有有生育能力的女性 受试者在筛选和所有门诊访视时妊娠试验结果必须为阴性。下列情况仍被视为有 生育能力，必须符合避孕和妊娠试验的要求： - 绝经后状态不确定，在筛选前 1 年内无规律月经出血的女性受试者 - 报告在筛选前 6 个月内进行外科绝育手术的女性受试者
排除标准
- •在筛选前 3 个月内接受过入选标准所示药物之外的降糖药治疗，或者使用 了其他可能干扰血糖水平的药物（比如全身性糖皮质激素）。允许因间歇性疾病 接受短期（≤连续 14 天）胰岛素治疗（在筛选前 3 个月内）
- •在筛选前 6 个月内有过两次或以上需要其他人帮助或急诊科评价的低血 糖事件（即重度低血糖症）或糖尿病酮症酸中毒
- •需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变
- •目前正在服用或计划在研究期间服用减肥药或在筛选前 3 个月内服用过 减肥药
- •明显的肝脏疾病，或肝功能受损，定义为筛查时 ALT≥正常值上限（ULN） 的 2.5 倍。ALT 测试可以在首次测试 1 周内重复一次，并根据最近的测试结果确定 资格
- •血压控制不佳，定义为筛选时收缩压≥ 180 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥ 100 mmHg（同一胳膊 3 次血压读数的平均值）
- •在筛选时预估肾小球滤过率≤ 30 mL/min/1.73 m 2 （根据肾脏疾病饮食修 正方程）
- •慢性或急性胰腺炎或胰腺癌病史
- •多发性内分泌腺瘤综合征 2 型（MEN2）家族史（一级亲属）或个人病史， 或家族性甲状腺髓样癌，或非家族性甲状腺髓样癌个人史
- •筛选时降钙素值≥50pg/mL
- •随机前 3 个月内发生的急性冠状动脉或脑血管事件，包括但不限于急性心 肌梗死、不稳定型心绞痛或心力衰竭住院、或中风 / 短暂性缺血发作
- •慢性心力衰竭纽约心脏病协会Ⅳ级
- •随机分组前已知的计划冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
- •正在母乳喂养的女性受试者
- •在过去 5 年内诊断出恶性肿瘤。允许有经治疗的鳞状或基底细胞皮肤癌或 宫颈原位癌或原位前列腺癌的受试者入选本研究
- •已知对利拉鲁肽或任何组分过敏
- •随机分组前的实验室检查值或 12 导联心电图结果异常且具有临床意义， 研究者认为这可能对受试者的安全性产生不良影响或影响试验开展
- •经研究者判断，发现不大可能依从方案或不能正确进行皮下注射给药、 不识字、或有任何可能影响疗效或安全性数据解释或受试者完成研究的能力的重 度并发疾病或心理疾病、酗酒、吸毒或任何其他临床情况的受试者
- •研究者认为受试者有任何其他不适合参加本研究的状况
- •在筛选前的 3 个月内(或按照当地规定)接受另一研究药物，或如果筛选访视在接受的另一研究药物的 5 个半衰期内(以较长者为准)，或受试者计划在本研 究期间接受另一研究药物
- •通化东宝制药有限公司的员工、研究中心人员或直接参与本研究的 ICON 工作人员和 / 或他们的直系亲属(配偶、父母、子女或兄弟姐妹，不论是血缘关系 或合法收养关系)
结局指标
主要结局
HbA1c 从基线至第 26 周的变化
时间窗: 26 周
次要结局
- 空腹血糖从基线至第 26 周的变化(26 周)
- 脉率相对基线的变化(26 周)
- 空腹血脂参数(26 周)
- 12 导联心电图从基线的变化(26 周)
- 7 点自测血糖从基线至第 26 周的变化(26 周)
- 第 26 周实现 HbA1c <7％的受试者比例(26 周)
- 采用稀疏 PK 采样方案在一个受试者亚组中获得利拉鲁肽浓度（每个治疗组约 40 名受试者）(26 周)
- 抗药抗体（ADA）的发生率；抗体滴度相对基线的变化(26 周)
- ADA 对 HbA1c 和 FPG 的影响(26 周)
- 低血糖事件的发生率与比率(26 周)
- 重度低血糖事件的发生率与比率(26 周)
- 治疗中出现的不良事件（AE）和严重 AE 的发生率(26 周)
- 发生急性胰腺炎的受试者比例以及发生经确认的降钙素水平升高的受试者比例(26 周)
- 注射部位 AE 发生率(26 周)
- 体重和腰围相对基线的变化(26 周)
- 收缩压和舒张压相对基线的变化(26 周)
研究者
王宏伟
通化东宝药业股份有限公司 / 通化统博生物医药有限公司
研究点 (39)
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