CTR20251953进行中（未招募）2 期
在重症监护（ICU）患者中评价枸橼酸舒芬太尼注射液镇痛疗效和安全性的两阶段 II 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2025年5月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 受试者维持目标镇痛水平的时间占比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评估 ICU 患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的药代动力学特征（Part A）。 2）评估 ICU 患者持续输注枸橼酸舒芬太尼注射液的镇痛疗效和安全性（Part B）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限（PartA、 PartB）；
- •18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤32.0 kg/m2；
- •已经接受机械通气治疗，预计仍需要机械通气的 ICU 患者（PartA、 PartB）；
- •患者所需 ICU 镇静目标符合方案要求；
- •试验用药品给药前 39h 内禁止使用任何含活性成分舒芬太尼的药物（仅 partA）；
- •患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书（PartA、 PartB）；
排除标准
- •已知或怀疑对试验所涉及的枸橼酸舒芬太尼注射液和丙泊酚各种组分过敏或禁忌的患者（PartA、 PartB）；
- •预计生存期＜48h 的患者（PartA、 PartB）；
- •因伴随有中枢神经系统或精神系统疾病 / 症状等原因，无法进行 RASS 或 CPOT 评估的患者（PartA、 PartB）；
- •高度怀疑或诊断为腹内压增高的患者（PartA、 PartB）；
- •伴随或疑似胃肠道梗阻、急性胰腺炎的患者（PartA、 PartB）；
- •伴随癫痫或癫痫发作的患者（PartA、 PartB）；
- •伴随严重器官 / 系统功能衰竭的患者（PartA、 PartB）；
- •在入组前 1 个月内进行过心肺复苏者，或在试验期间可能需要进行心肺复苏的患者（PartA、 PartB）；
- •在入组后可能需要进行手术、或气管切开术、或肾脏替代治疗（RRT）、或血浆置换者（PartA、 PartB）；
- •在入组后需要接受深度镇静（RASS=-4 或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者（PartA、 PartB）；
- •试验用药品给药前 2 年内有物质滥用史和吸毒史的患者（PartA、 PartB）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体（HCVAb）或梅毒检查或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性的患者（PartA、 PartB）；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血 / 尿妊娠试验阳性，或试验用药品给药结束后 6 个月内有生育计划的患者（包括男性）（PartA、 PartB）；
- •试验用药品给药前 1 个月内作为受试者参加任何药物或医疗器械临床试验的患者（不包括体外诊断试剂临床试验）（PartA、 PartB）；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况（PartA、 PartB）；
- •筛选期血红蛋白＜80g/L 的患者(仅 PartA）；
- •已知患有凝血功能障碍的患者 (仅 PartA）；
结局指标
主要结局
受试者维持目标镇痛水平的时间占比
时间窗: 研究药物给药期间
次要结局
- 未使用补救镇痛且至少有 70%的时间处于目标镇痛镇静水平的受试者比例；(研究药物给药期间)
- 受试者处于目标镇痛镇静水平的时间比例；(研究药物给药期间)
- 试验用药品给药期间，试验用药品速率调整情况；(研究药物给药期间)
- 试验用药品给药期间，镇静药物丙泊酚使用情况；(研究药物给药期间)
- 脱机时间；(研究药物给药期间)
- 出 ICU 时间(研究药物给药期间)
- 不良事件、生命体征、十二导联心电图、实验室检查等。(试验期间)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (8)
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