ChiCTR2100053059进行中（未招募）早期 1 期
智能髓外定位系统辅助下全膝关节置换术
四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程临床研究孵化项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 髋-膝-踝角
研究概览
简要总结
探究智能髓外定位系统 IKPAS 辅助下全膝关节置换术的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •2.患者诊断经保守治疗无效的膝关节骨关节炎患者；
- •3.经研究者评估需要进行首次单侧全膝关节置换手术的患者；
- •4.受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。
排除标准
- •1.体质指数(BMI)>35kg/m^2；
- •2.心、肺等重要脏器功能衰竭患者；
- •3.肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值 1.5 倍，血 BUN>-8.3 mmoll，血 Scr>115 umol/L)；
- •4.糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者；
- •5.合并意识障碍或精神疾病；
- •6.有过膝关节开放手术史；
- •7.有神经肌肉功能障碍影响下肢功能；
- •8.凝血功能严重障碍患者；
- •9.合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术；
- •10.严重不稳定且使用韧带保留的 TKA 无法治愈；
- •11.体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)；
- •12.膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；
- •13.整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；
- •14.3 个月之内参加过其他临床试验者；
- •15.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
TKA 术中股骨定位采用 IKPAS 智能髓外定位系统进行辅助
对照组
TKA 术中股骨定位采用传统髓内定位
结局指标
主要结局
髋-膝-踝角
冠状面胫骨组件角
次要结局
- 矢状面胫骨组件角
- 美国膝关节协会评分
- 西安大略和麦马思斯特大学骨关节炎指数
- 视觉疼痛评分
- 关节活动度
- 手术时间
- 总出血量
- 并发症
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
导航下精准膝关节置换与传统膝关节置换临床对比研究ChiCTR1800014586国家自然科学基金200
Unknown
不适用
智能规划指导全膝关节置换术（TKA）治疗 K-L Ⅳ期膝关节骨关节炎的研究膝关节骨关节炎ChiCTR2500104334临床研究孵化项目
Unknown
不适用
比较新型膝关节导航系统（i-JOIN）和传统髓内杆在膝关节置换手术股骨远端截骨中精确性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究ChiCTR1900023608爱乔（上海）医疗科技有限公司80
Unknown
不适用
基于智能随访系统的人工膝关节置换术登记研究ChiCTR2100042372自筹8,000
Unknown
不适用
评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性—多中心、随机、开放、平行对照临床试验ChiCTR2000031282自筹