ChiCTR1900023608已完成不适用
比较新型膝关节导航系统（i-JOIN）和传统髓内杆在膝关节置换手术股骨远端截骨中精确性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究
爱乔（上海）医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 轴向力线偏移角优良率
研究概览
简要总结
验证爱乔医疗生产的膝关节手术导航系统产品的临床安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）已签署知情同意书；
- •2）18～80 岁患者；
- •3）膝关节病变需进行置换手术且无植入禁忌者；
- •4）经临床及实验室检查，心、肝、肾功能良好；
- •5）依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。
排除标准
- •3 个月内参加过其它医疗器械试验者；
- •严重过敏体质者；
- •通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者心、肝、肾功能不良者；
- •依从性差，神志障碍，难以配合者；
- •哺乳期、妊娠期妇女；
- •由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究；
- •有证据表明受试者滥用药物；
- •精神病、严重心脏病患者；
- •患有严重骨质疏松症。
- •研究者认为不宜参加者。
研究组 & 干预措施
试验组
膝关节导航系统 i-JOIN
对照组
传统髓内杆
结局指标
主要结局
轴向力线偏移角优良率
次要结局
- 股骨远端截骨面和股骨力线夹角
- KSS 评分系统
研究者
研究点 (3)
Loading locations...