ChiCTR2100053569进行中（未招募）4 期
伊伐布雷定治疗儿童慢性心力衰竭的多中心真实世界研究
中华国际医学交流基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心率
研究概览
简要总结
1.评估伊伐布雷定治疗中国儿童慢性心力衰竭的有效性和安全性； 2.探索伊伐布雷定有效改善心衰患儿心功能的时间节点和有效剂量； 3.观察不同病因及年龄段的心衰患儿对伊伐布雷定临床治疗的反应差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 6 月-18 岁；
- •2.NYHA 或改良 Ross 分级 II-IV 级（≤3 岁采用改良 Ross 分级，＞3 岁采用 NYHA 分级）且稳定时间 ≥4 周；
- •3.经超声心动图证实存在心室收缩功能受损（LVEF≤45%），伴或不伴心室舒张功能异常；
- •4.窦性心律，静息心率 ：6-12 月者≥105 bpm，1-3 岁者（不含 1 岁和 3 岁）≥95 bpm，3-5 岁者≥75 bpm（不含 5 岁），5-18 岁者≥70 bpm；
- •5.患儿及其监护人同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验；
- •2.具有伊伐布雷定禁忌症：对伊伐布雷定活性成份或者任何一种辅料过敏，不稳定或急性心衰，心源性休克，重度低血压（6-12 个月收缩压<70mmHg，1-10 岁收缩压<70+[2*年龄（岁）]mmHg，≥10 岁<90mmHg），心动过缓（低于该年龄段静息心率最低水平），重度肝功能不全，病窦综合征，窦房传导阻滞，起搏器依赖性患者， II、III 度房室传导阻滞等，先天性 QT 综合征；
- •3.目前使用的药物与伊伐布雷定存在配伍禁忌的，如强效细胞色素 P450 3A4 抑制剂，或具有降低心率作用的中效 CYP3A4 抑制剂维拉帕米、地尔硫卓；
- •4.心脏移植接受者或者已列出心脏移植计划；
- •5.恶性疾病，如白血病、恶性肿瘤等。
研究组 & 干预措施
对照组
传统治疗
干预组
传统治疗基础上加用伊伐布雷定
结局指标
主要结局
心率
次要结局
- 心脏彩超
- 血常规
- 肝肾功能
- B 型利钠肽
- 心电图
- 心肌标志物
研究者
研究点 (1)
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