ChiCTR2300078055进行中（未招募）2 期
个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗联合放疗治疗晚期肿瘤的临床研究-II 期随机分组研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
- 主要研究目的 评价并探讨个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗联合放疗治疗晚期恶性肿瘤患者的抗肿瘤活性：无进展生存期
- 次要研究目的 观察评价不同放疗剂量下联合多肽疫苗的安全性，以及 RT 剂量对多肽疫苗的免疫原性的影响：局部放疗野内反应和远处响应率
- 探索性研究目的 观察对比治疗前中后的患者生活质量及生物活性标志物的改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须同时满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- •年龄：18-80 岁，男女不限；
- •病理和影像学诊断为晚期或复发恶性肿瘤，入组前已经接受过系统性标准治疗已失败或疾病进展，目前没有有效一线治疗手段的晚期肿瘤受试者 (有效治疗手段参考我国“中国临床肿瘤学会”发布的最新版诊疗指南推荐。)；
- •至少有一个影像学可测量的病灶；
- •预期生存期≥3 个月的患者；
- •ECOG（东部肿瘤协作组，Eastern Cooperative Oncology Group）评分在 0-2 分的患者；
- •能够获得足够的肿瘤 DNA（血液循环肿瘤 DNA 或组织样本）进行分析，或具有肿瘤组织和正常组织的基因组 / 外显子 / 转录数据，且数据满足分析要求，肿瘤新抗原筛选合格，或者已经制备新抗原多肽从认证的公司（GMP）；
- •孕妇、哺乳期妇女、入组前 7 天内妊娠检查呈阴性，短期无生育计划，并愿意在临床试验前及试验期间采取保护措施(避孕或其他节育方法)的育龄妇女；
- •9.良好的依从性，能够遵循研究方案和后续程序。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •测序数据中未发现新抗原；
- •有骨髓或干细胞移植史者；
- •正在参与其他治疗性临床试验；中药临床试验
- •临床上发现的活性细菌或真菌感染>= NCI-CTC （国立癌症研究所制定的通用药物毒性反应标准，Common drug toxicity standards developed by the National Cancer Institute ）CTCAE5.0；
- •感染 HIV（人类免疫缺陷病毒，human immunodeficiency virus）、HCV（丙型肝炎病毒，hepatitis C virus）、HBV（乙型肝炎病毒，hepatitis B virus）、严重哮喘、自身免疫性疾病、免疫缺陷或使用免疫抑制药物治疗的患者；
- •感染疱疹病毒者(结痂 4 周以上除外)；
- •呼吸道病毒感染者(治愈 4 周以上除外)；
- •严重的冠状动脉或脑血管疾病，或研究者认为应该排除的其他疾病；
- •临床、心理或社会因素影响知情同意或研究实施；
- •有药物或多肽过敏史，或对其他潜在免疫疗法过敏者；
- •无民事行为能力的患者。
研究组 & 干预措施
对照组：安慰剂+常规治疗（包括放疗）组
干预组：个体化肿瘤多肽疫苗+常规治疗（包括放疗）组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 所有接受治疗的受试者中不良事件的发生率和严重程度
- 总生存期
- 客观缓解率
- 局部放疗野内反应
- 远处响应率
- 治疗前后肿瘤新抗原免疫原性的变化
- 治疗前后的患者外周血中免疫细胞比例（CD3、CD4、CD8、NK（自然杀伤细胞，natural killer cell）等）改变（流式细胞术检测筛选新生抗原特异性 T 细胞以及疗效标志物）
- 治疗前后与肿瘤缓解或进展相关的分子或遗传学指标变化分析
- 在有条件获得活检组织情况下，mIHC/IHC 分析观察疫苗治疗前后的免疫微环境变化；记忆 T 细胞反应
研究者
研究点 (1)
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