ChiCTR1800020408进行中（未招募）1 期
肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗晚期非小细胞肺癌单中心单臂临床研究
同济大学附属东方医院；格源致善（上海）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2018年11月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
评价肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿加入本研究，并签署知情同意书的患者；
- •2.年龄：18-75 岁，男女不限；
- •3.经组织学证实的晚期非小细胞肺癌患者，TNM 分期为 IIIb 或 IV 期；
- •4.无法耐受放化疗治疗或放化疗后出现进展的患者；
- •5.至少有一个影像学可测量的病灶；
- •6.预期生存期≥3 个月的患者；
- •7.患者需满足以下生化指标:总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； AST 和 ALT≤2.5×ULN；肌酐清除率≥60ml/min。
排除标准
- •1.患者有 HIV 感染，HCV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病；
- •2.有骨髓或器官移植史者；凝血功能障碍者；
- •3.患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者；
- •4.1 个月内进行过其他免疫治疗的患者（如免疫检查点抑制剂治疗、治疗性抗体治疗、免疫细胞治疗和免疫系统调节剂治疗等免疫治疗）；
- •5.EGFR、ALK、ROS1 基因突变阳性的患者；
- •6.可能对免疫治疗过敏者；
- •7.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；
- •8.妊娠、哺乳期妇女；
- •9.正在参与或者 1 个月内曾参与其他临床性试验；
- •10.任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。
研究组 & 干预措施
Case series
新生抗原多肽疫苗
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 生活质量评价
- 免疫学指标
研究者
研究点 (1)
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