ChiCTR-IPR-17011954进行中（未招募）4 期
滑膜炎颗粒治疗膝关节骨关节炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
企业3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2017年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Kellgren-Lawrence
研究概览
简要总结
通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，进一步验证滑膜炎颗粒治疗膝关节骨关节炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合膝关节骨关节炎诊断标准临床诊断为膝关节骨关节炎患者；
- •膝关节影像学检查提示有关节积液和 / 或滑膜炎症患者（附件 2）；
- •年龄≥40 岁，性别不限；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •Kellgren-Lawrecne 膝关节骨关节炎 X 线分级 4 级患者；
- •类风湿关节炎、创伤性关节炎、痛风性关节炎、结核或变态反应引起的膝关节骨关节炎；
- •合并感染、骨折、脱位、韧带断裂、半月板损伤、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎等可引起关节疼痛、肿胀及功能障碍的疾病；
- •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病；ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍，Cr＞133μmol/L；
- •关节疼痛程度评价任一项 VAS 评分≥7 分；
- •有药物滥用史、酗酒史或精神病史；
- •妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划；
- •对本试验药已知成份过敏及过敏体质；
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •研究者认为不宜参加本项研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
药物治疗
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
Kellgren-Lawrence
womac
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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