ChiCTR1900022393尚未招募4 期
夏荔芪治疗良性前列腺增生 多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 392
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分表
研究概览
简要总结
评价夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生的有效性及安全性。对良性前列腺增生合并组织学前列腺炎的治疗作用进行探索性分析
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合良性前列腺增生（BPH）的诊断；
- •国际前列腺症状评分（IPSS）总分≥8 分且≤19 分者
- •前列腺体积（PV）≥30ml 者；
- •最大尿流率＜15ml/s 者；
- •年龄在 50～80 岁之间（含 50 岁和 80 岁）；
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.残余尿量＞150ml
- •血清 PSA＞4 ng/mL 者；
- •严重肝、肾功能不全【ALT ≥5 ULN，Cr＞177μmol/L（2mg/dl）或 eGFR＜45ml/min/1.73m2】者；
- •严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）或呼吸衰竭者；
- •严重虚弱者，如恶液质；
- •对本研究药物成分过敏者；
- •正在参加其他临床研究的患者；
- •研究者判断可导致排尿症状或尿流率改变的良性前列腺增生以外的任何疾病（如：神经原性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱新生物、膀胱肿瘤、泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性或慢性前列腺炎、前列腺癌、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭等）；12.研究者判定其他不宜参加本临床研究的患者
研究组 & 干预措施
安慰剂对照
基础治疗+夏荔芪胶囊安慰剂
试验组
基础治疗+夏荔芪胶囊
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分表
时间窗: 8 周时
国际前列腺症状评分
时间窗: 8 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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