ChiCTR2400085712Not yet recruitingEarly Phase 1
胚原单位性子宫切除术对子宫颈癌疗效影响的前瞻性、单臂、 探索性临床研究
研究者1 site in 1 countryStarted: June 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
观察胚原单位性子宫切除术在国际妇产科联盟（FIGO2018）分期ⅠB1、ⅠB2、ⅡA1 期子宫颈癌患者中的近期疗效及对总体生存期的影响。探索胚原单位性子宫切除术的获益子宫颈癌人群，筛选出影响获益的相关因素。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •3.结合辅助检查，术前诊断子宫颈癌ⅠB1、ⅠB2、ⅡA1 期[国际妇产科联盟（FIGO 2018）]。
- •5.ECOG 评分 0~1 分；
- •6.预期生存大于 6 个月；
- •7.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕；
- •8.经研究者判断，无绝对手术禁忌，可耐受手术治疗，能遵守试验方案者。
Exclusion Criteria
- •1.活动性或未能控制的严重感染；
- •2.肝硬化、失代偿肝病；
- •3.有免疫缺陷史，包括 HIV 阳性或患有其他获得性先天性免疫缺陷疾病；
- •4.慢性肾功能不全及肾功能衰竭者；
- •合并其他尚需治疗和 / 或 5 年内新诊断的恶性肿瘤患者；
- •6.心肌梗塞、严重心律失常及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •7.曾接受盆腔动脉栓塞的患者；
- •8.既往因盆腔恶性肿瘤接受过放疗者；
- •9.既往接受过部分子宫切除或根治性子宫切除者；
- •10.存在对含铂化疗药物有重度过敏反应史；
- •11.合并症，需治疗期间服用肝肾功能损害大的药物，如结核等；
- •12.不能理解实验内容且无法配合的患者及拒绝签署知情同意书者；
- •13.有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病或其他特殊情况者。
Arms & Interventions
胚原单位性子宫切除术组
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Secondary Outcomes
- 3 年生存期
- 5 年生存期
- 术前 SCC
- 术前 Hb
- 手术时间
- 术中出血量
- 术后 Hb
- 住院时间
- 术后并发症
- 局部复发
- 远处转移
- 术后 SCC
Investigators
Study Sites (1)
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