ChiCTR-TNRC-10000921已完成早期 1 期
腹腔镜对早期宫颈癌保留生育功能的治疗研究
卫生部公益行业科研基金项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2010年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 5 年生存率
研究概览
简要总结
评价腹腔镜对早期子宫颈癌治疗的疗效和安全性，进一步探讨手术方式和操作的标准化，及如何正确掌握手术指征等问题，并最终为年轻早期宫颈癌患者保留子宫及生育功能的治疗方案提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、受试者知情同意，自愿进入该临床试验研究；
- •2、通过锥切或阴道镜宫颈活检，组织病理学证实为宫颈癌(腺癌或鳞癌或腺鳞癌)、IA2 或 IB1 期，肿瘤大小≤2cm；
- •3、腺癌患者术前行宫腔镜+定位活检，除外子宫内膜癌；
- •4、年轻、渴望生育（18 岁≤年龄≤40 岁）的女性患者，不存在不育因素；
- •5、阴道 B 超、盆腔 CT 或 MRI 检查，未发现宫颈内口上方有肿瘤浸润，无区域淋巴结转移。
排除标准
- •2、患者合并心血管、肝、肾和造血系统等严重内科疾病或其他恶性肿瘤；
- •3、依从性差，无条件密切随访者。
- •4、正参加其它临床试验的患者；
- •5、研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
传统手术组
广泛性子宫切除+盆腔淋巴结清扫术
保留生育功能组
腹腔镜淋巴结清扫+广泛性子宫颈切除术
结局指标
主要结局
5 年生存率
无瘤生存率
术后妊娠率
术中、术后并发症
次要结局
- 平均手术时间、出血量
研究者
研究点 (5)
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