Fixation de prothèses par Tissucol dans la cure de prolapsus par voie vaginale - TISSPRO

Phase 1

• Conditions: women with pelvic organ prolapse

• Registration Number: EUCTR2007-001842-42-FR
• Lead Sponsor: CHU de Caen

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-08-19
• Study Completion: 2011-03-03
• Last Update Posted: 4 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

- Patiente adulte âgée de 18 à 85 ans,- Présentant une cystocèle, une rectocèle, un prolapsus du dôme vaginal, une hystérocèle, ou une élytrocèle de grade II ou plus selon la classification internationale POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification),- Prolapsus isolé ou associé,- Prolapsus initial ou récidivé,- Consentement éclairé signé.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Patiente diabétique de type 1,-Patiente immunodéprimée,ou prenant des médicaments immuno-dépresseurs tels que des cortico-stéroïdes,-Femme enceinte ou allaitante,-Patiente devant subir une hystérectomie,-Patiente présentant une hypersensibilité ou allergie connue à l’aprotinine bovine,-Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude pour des raisons géographiques sociales ou psychiques,-Participation concomitante à un autre essai clinique.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Confirmer l’intérêt de l’utilisation de Tissucol pour la fixation de prothèses dans la cure chirurgicale de prolapsus par voie vaginale, par l’évaluation de la correction anatomique du prolapsus à 6 mois.;Secondary Objective: - Evaluer la morbidité post-opératoire (douleurs, complications),- Evaluer le taux de récidive à 6 mois,- Evaluer le taux de récidive à 1 an,- Evaluer le taux de récidive à 2 ans,- Evaluer la qualité de vie des patientes et leur satisfaction vis à vis de cette intervention à 6 mois, 1 an et 2 ans,- Evaluer la sécurité d’emploi de Tissucol dans cette procédure chirurgicale. ;Primary end point(s): Mesure de la correction anatomique du prolapsus 6 mois après l’intervention évaluée par la mesure des points Ba, Bp, C et D, et l’établissement du grade POP-Q à 6 mois. L’objectif de normalité étant un grade POP-Q égal à 0 ou 1.