ChiCTR-IOR-16008036进行中（未招募）不适用
首都市民健康培育项目——中医调肝理脾法防治原发性肝癌经动脉灌注化疗栓塞术后综合征的疗效评价
北京市科学技术委员会3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 症状指标
研究概览
简要总结
本课题以 124 例原发性肝癌 TACE 术后患者为研究对象，通过前瞻性、多中心、随机双盲、安慰剂对照研究设计，以症状学指标、肝功能指标为主要评价指标，以中医证候积分以及生活质量为次要评价指标，全面评估调肝理脾法防治原发性肝癌 TACE 术后 PES 的有效性、安全性，探索建立体现协同互补、高效低毒理念的“介入治疗+中药治疗”治疗模式，丰富肝癌的治疗手段，最终为提高肝癌的治疗效果发挥积极作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验实施者和受试者双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合原发性肝癌的西医、中医诊断；2.符合 TACE 的适应症；3.分期为Ⅱ期或Ⅲ期；4.无法或不愿接受手术治疗或手术治疗不完全或术后复发者；5.采用 Child-Pugh 肝功能改良分级法，肝功能评级为 A 或 B；6.根据《中药新药临床研究指导原则》判定为肝郁脾虚证；7.年龄 18-75 岁；8.心肾等重要脏器功能基本正常；9.ECOG 评分 0-2 分，预计生存期≥3 个月；10.术前依据患者影像学资料测算肿瘤大小，若为单发病灶，肿瘤最大径≥5cm；若为多发病灶，则多个病灶最大径之和≥5cm。11.签署知情同意书，自愿受试者。
排除标准
- •1.转移性肝癌；2.有明确病理诊断的胆管细胞癌；3.有 TACE 治疗禁忌症；4.介入治疗前有类似栓塞术后综合征表现者；5.合并严重的心、肾、造血系统原发病或精神障碍等疾病，或既往介入术后出现过严重并发症，如肝功能衰竭、上消化道大出血；6.妊娠期或哺乳期妇女；7.正在参与其他药物临床实验组。
研究组 & 干预措施
试验组
经动脉灌注化疗栓塞术+中药颗粒剂
对照组
经动脉灌注化疗栓塞术+安慰剂
结局指标
主要结局
症状指标
时间窗: 术前、术后 3、7、11 天
肝功能
时间窗: 术前、术后 3 天、11 天
次要结局
- 中医证候积分(介入术前、术后 3、7、11 天)
- 体能状态评价(介入术前、术后 11 天)
- 血常规(介入术前、术后 3、11 天)
- 尿常规(术前、术后 3、11 天)
- 便常规(术前、术后 3、11 天)
- 肾功能(术前、术后 3、11 天)
- 心电图(术前、术后 3、11 天)
研究者
研究点 (3)
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